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Estudio de seguridad y eficacia del xenotrasplante de islotes

29 de mayo de 2020 actualizado por: Wei Wang,MD

Investigación del estudio de seguridad y eficacia del xenotrasplante de islotes para pacientes con diabetes tipo 1

Los islotes de cerdos recién nacidos se utilizarán como cultivo de donantes con nuestro medio de cultivo modificado. Al mismo tiempo, las células T reguladoras autólogas se utilizarán para inducir tolerancia inmunológica específica para injertos de islotes porcinos combinados con la coestimulación de bloqueadores de canales de activación de células T. Se evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento para la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 40 años de edad;
  • diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 5 años;
  • Peso corporal de 40 a 60 kg;
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Manifestar signos y síntomas que son lo suficientemente graves como para ser incapacitantes;
  • Pacientes con mal control de la diabetes (HbA1c > 9%);
  • Los pacientes tienen diabetes cetoacidosis o hipoglucemia más de una vez

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 60 años;
  • Antecedentes de diabetes < 5 años;
  • Peso corporal > 80 kg;
  • Requerimiento de insulina exógena > 1 unidad/kg/día;
  • Análisis de sangre: hemoglobina masculina < 90 g/l, femenina < 90 g/l) o Wbc <3×109/L, linfocitos <1,5×10^9/L; o plaquetas < 80×10^9/L; tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > valor normal (31-43 s) 10 s;
  • Disfunción hepática;
  • Disfunción renal;
  • disfunción cardiopulmonar;
  • Enfermedad mental combinada, cáncer, infección, trauma severo, pancreatitis, cirugía u otras situaciones de estrés para los pacientes; pacientes con úlcera gástrica, cualquier trastorno hemorrágico, infección tuberculosa e infección activa, incluida la hepatitis B, la hepatitis C, el VIH o el virus de John Cunningham;
  • Detección serológica virus de Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV) negativo;
  • El paciente ha tomado inmunosupresores en el último año Con alta incidencia de malignidad en tres generaciones;
  • Mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos en edad fértil, o planean un embarazo en casi dos años o están embarazadas o amamantando;
  • Los pacientes no pueden cumplir con el programa de investigación para completar el diagnóstico y tratamiento;
  • Los pacientes no serán aprobados por el comité de ética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Islotes porcinos y treg autólogos
Islotes porcinos: 10000 islotes equivalentes (IEQ)/Kg; Treg:2x10^6/Kg
Otro: Islotes porcinos

Islotes porcinos: 10000IEQ/Kg;

Tacrolimus: 0,087 mg/kg, oferta;

micofemolatemofetilo (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Día 1 (antes del trasplante), Día 5, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 10 mg/kg

Otro: Treg autólogo
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg
Comparador activo: AutologousTreg
Treg Autólogo:2x10^6/Kg
Otro: Treg autólogo
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Antes y después del trasplante, al paciente se le realizará una prueba de glucosa en sangre. Si la glucosa en sangre dentro de las 24 horas es estable y no se presenta cetoacidosis diabética ni hipoglucemia. Se considerará efectiva una reducción del treinta por ciento del requerimiento de insulina exógena.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido C porcino
Periodo de tiempo: 1 año
Al paciente se le detectarán los niveles de péptido C porcino después del trasplante cada tres meses.
1 año
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1 año
Después del trasplante, al paciente se le controlará la hemoglobina A1c todos los meses. El nivel de HbA1c inferior al 6,5 % se consideró efectivo.
1 año
AST
Periodo de tiempo: 1 año
AST se evaluará cada tres meses.
1 año
Alternativa
Periodo de tiempo: 1 año
ALT se evaluará cada tres meses.
1 año
Scr
Periodo de tiempo: 1 año
Scr se probará cada tres meses.
1 año
BOLLO
Periodo de tiempo: 1 año
BUN se evaluará cada tres meses.
1 año
Examen ultrasónico para el hígado
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará un examen ultrasónico para el hígado del receptor antes del trasplante y cada tres meses después del trasplante.
1 año
Resonancia magnética para el hígado
Periodo de tiempo: 1 año
La resonancia magnética se utilizará para el hígado antes del trasplante y cada tres meses después del trasplante.
1 año
Detección de virus
Periodo de tiempo: 2 años
El suero y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, por sus siglas en inglés) del receptor se recolectarán para la detección del virus cada seis meses.
2 años
Detección de células inmunes
Periodo de tiempo: 1 año
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del receptor y el suero se recolectarán para el análisis de células inmunitarias.
1 año
Detección de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del receptor y el suero se recolectarán mediante la prueba de matriz de perlas de citocina (CBA).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wei Wang,MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hunan Xeno-life Science Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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