Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti xenotransplantací ostrůvků

29. května 2020 aktualizováno: Wei Wang,MD

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti studie xenotransplantací ostrůvků u pacientů s diabetem 1.

Neonatální prasečí ostrůvky budou použity jako dárcovská kultivace s naším upraveným kultivačním médiem. Současně budou autologní T regulační buňky použity k indukci specifické imunitní tolerance vůči štěpům prasečích ostrůvků v kombinaci s kostimulací blokátorů aktivačních kanálů T buněk. Léčba diabetu 1. typu bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 40 let;
  • diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 5 let;
  • Tělesná hmotnost 40 až 60 kg;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Zjevné známky a symptomy, které jsou natolik závažné, že mohou způsobit nezpůsobilost;
  • Pacienti se špatnou kontrolou diabetu (HbA1c > 9 % );
  • Pacienti mají cukrovou ketoacidózu nebo hypoglykémii více než jednou

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 60 let;
  • Diabetes v anamnéze < 5 let;
  • Tělesná hmotnost > 80 kg;
  • Potřeba exogenního inzulínu > 1 jednotka/kg/den;
  • Krevní test: hemoglobin muž < 90 g/l, žena < 90 g/l) nebo Wbc < 3×109/l, lymfocyt <1,5×10^9/l; nebo krevní destičky < 80x10^9/l; aktivovaný - parciální tromboplastinový čas （APTT） > normální hodnota (31-43s)10s;
  • Jaterní dysfunkce;
  • dysfunkce ledvin;
  • Kardiopulmonální dysfunkce;
  • Kombinovaná duševní nemoc, rakovina, infekce, těžké trauma, pankreatitida, operace nebo jiné stresové situace pro pacienty; pacienti se žaludečními vředy, jakékoli poruchy krvácení, infekce tuberkulózy a aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo viru Johna Cunninghama;
  • Sérologická detekce viru Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegaloviru (CMV) negativní;
  • Pacienti užívali v posledním roce imunosupresiva s vysokým výskytem malignity ve třech generacích;
  • Ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci v plodném věku nebo plánují těhotenství v téměř dvou letech nebo jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacienti nemohou dodržovat výzkumný program k dokončení diagnózy a léčby;
  • Pacienti nesmí projít Etickou komisí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prasečí ostrůvky a autologní treg
Prasečí ostrůvky: 10000 ekvivalent ostrůvků（IEQ）/kg; Hmotnost: 2x10^6/kg
Jiný: Prasečí ostrůvky

Prasečí ostrůvky: 10000 IEQ/kg;

takrolimus: 0,087 mg/kg, bid;

mykofemo-latemofetil (MMF): 1 g x 2/den;

NULOJIX (belatacept): 1. den (před transplantací), 5. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden 10 mg/kg

Jiný: Autologní Treg
Autologní Treg: 2x10^6/Kg
Aktivní komparátor: AutologousTreg
Autologní Treg: 2x10^6/Kg
Jiný: Autologní Treg
Autologní Treg: 2x10^6/Kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 rok
Před a po transplantaci bude pacientovi testována hladina glukózy v krvi. Pokud je hladina glukózy v krvi do 24 hodin stabilní a nedochází k výskytu diabetické ketoacidózy a hypoglykémie. Za účinné bude považováno třicetiprocentní snížení potřeby exogenního inzulínu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prasečí C-peptid
Časové okno: 1 rok
U pacienta budou detekovány hladiny prasečího C-peptidu po transplantaci každé tři měsíce.
1 rok
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1 rok
Po transplantaci bude pacientovi kontrolován hemoglobin A1c každý měsíc. Hladina HbA1c nižší než 6,5 % byla považována za účinnou.
1 rok
AST
Časové okno: 1 rok
AST bude testován každé tři měsíce.
1 rok
ALT
Časové okno: 1 rok
ALT se bude testovat každé tři měsíce.
1 rok
Scr
Časové okno: 1 rok
Scr bude testován každé tři měsíce.
1 rok
DRDOL
Časové okno: 1 rok
BUN bude testován každé tři měsíce.
1 rok
Ultrazvukové vyšetření jater
Časové okno: 1 rok
Ultrazvukové vyšetření jater příjemce se použije před transplantací a každé tři měsíce po transplantaci.
1 rok
MRI pro játra
Časové okno: 1 rok
MRI bude použita pro játra před transplantací a každé tři měsíce po transplantaci.
1 rok
Detekce virů
Časové okno: 2 roky
Příjemcovo sérum a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebírány pro detekci viru každých šest měsíců.
2 roky
Detekce imunitních buněk
Časové okno: 1 rok
Příjemcovy periferní krevní mononukleární buňky (PBMC) a sérum budou odebrány pro analýzu imunitních buněk.
1 rok
Detekce cytokinů
Časové okno: 1 rok
Mononukleární buňky periferní krve příjemce (PBMC) a sérum budou odebrány pomocí testu cytokinových kuliček (CBA).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei Wang,MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Xeno-life Science Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Prasečí ostrůvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení