Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Xenotransplantation av öar

29 maj 2020 uppdaterad av: Wei Wang,MD

Undersökning av säkerhet och effektstudie av Xenotransplantation av öar för patienter med typ 1-diabetes

De neonatala grisöarna kommer att användas som donatorodling med vårt modifierade odlingsmedium. Samtidigt kommer de autologa T-reglerande cellerna att användas för att inducera specifik immuntolerans för transplantat av grisöar i kombination med samstimulering av T-cellsaktiveringskanalblockerare. Behandlingen för typ 1-diabetes kommer att utvärderas effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 40 år;
  • Typ 1-diabetes mellitus i minst 5 år;
  • Kroppsvikt 40 till 60 kg;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Uppenbara tecken och symtom som är tillräckligt allvarliga för att vara invalidiserande;
  • Patienter med dålig diabeteskontroll (HbA1c > 9% );
  • Patienter har diabetesketoacidos eller hypoglykemi mer än en gång

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 60 år;
  • Diabeteshistorik < 5 år;
  • Kroppsvikt > 80 kg;
  • Exogent insulinbehov > 1 enhet/kg/dag;
  • Blodprov: hemoglobin hane < 90g/l, hona < 90 g/l) eller Wbc <3×109/L, lymfocyt <1,5×10^9/L; eller blodplätt < 80×10^9/L; aktiverad-partiell-tromboplastin-tid (APTT) > normalvärde (31-43s)10s;
  • leverdysfunktion;
  • Njurdysfunktion;
  • Kardiopulmonell dysfunktion;
  • Kombinerad psykisk ohälsa, cancer, infektion, allvarligt trauma, pankreatit, operation eller andra stresssituationer för patienter; magsårpatienter, eventuella blödningsrubbningar, tuberkulosinfektion och aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller John Cunningham-virus;
  • Serologisk detektion Epstein-Barr-virus (EBV) eller Cytomegalovirus (CMV)-negativ;
  • Patienter har tagit immunsuppressiva under det senaste året. Med hög förekomst av malignitet i tre generationer;
  • Kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel i fertil ålder eller planerar graviditet på nästan två år eller är gravida eller ammar;
  • Patienter kan inte följa forskningsprogrammet för att slutföra diagnosen och behandlingen;
  • Patienter godkänns inte av etikkommittén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Svinholmar och autologa treg
Svinholmar: 10 000 ö-ekvivalenter (IEQ)/Kg; Treg: 2x10^6/Kg
Övrig: Grisholmar

Svinholmar: 10000IEQ/Kg;

Takrolimus: 0,087 mg/kg, bud;

mykofemo-latemofetil (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Dag 1 (före transplantation), Dag 5, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 10 mg/kg

Övrig: Autolog Treg
Autolog Treg: 2x10^6/Kg
Aktiv komparator: AutologousTreg
Autolog Treg:2x10^6/Kg
Övrig: Autolog Treg
Autolog Treg: 2x10^6/Kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: 1 år
Före och efter transplantationen kommer patienten att testas blodsockret. Om blodsockret inom 24 timmar är stabilt och ingen förekomst av diabetisk ketoacidos och hypoglykemi.Trettio procents minskning av exogent insulinbehov anses vara effektiv.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptid från gris
Tidsram: 1 år
Patienten kommer att upptäcka nivåerna av C-peptid från gris efter transplantation var tredje månad.
1 år
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år
Efter transplantation kommer patienten att kontrolleras hemoglobin A1c varje månad. Nivån av HbA1c mindre än 6,5 % ansågs vara effektiv.
1 år
AST
Tidsram: 1 år
AST kommer att testas var tredje månad.
1 år
ALT
Tidsram: 1 år
ALT kommer att testas var tredje månad.
1 år
Scr
Tidsram: 1 år
Scr kommer att testas var tredje månad.
1 år
BULLE
Tidsram: 1 år
BUN kommer att testas var tredje månad.
1 år
Ultraljudsundersökning för lever
Tidsram: 1 år
Ultraljudsundersökning kommer att användas för mottagarens lever före transplantation och var tredje månad efter transplantation.
1 år
MRT för lever
Tidsram: 1 år
MRT kommer att användas för lever före transplantation och var tredje månad efter transplantation.
1 år
Virusdetektering
Tidsram: 2 år
Mottagarens serum och monoukleära celler från perifert blod (PBMC) kommer att samlas in för virusdetektion var sjätte månad.
2 år
Detektering av immunceller
Tidsram: 1 år
Mottagarens monoukleära celler från perifert blod (PBMC) och serumet kommer att samlas in för analys av immunceller.
1 år
Cytokindetektering
Tidsram: 1 år
Mottagarens monoukleära celler från perifert blod (PBMC) och serumet kommer att samlas in cytokine beads array (CBA) test.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wei Wang,MD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hunan Xeno-life Science Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar