Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Xenotransplantasjon på øyer

29. mai 2020 oppdatert av: Wei Wang,MD

Undersøkelse av sikkerhet og effektstudie av Xenotransplantasjon på øyer for pasienter med type 1-diabetes

De neonatale griseholmene vil bli brukt som donordyrking med vårt modifiserte kulturmedium. Samtidig vil de autologe T-regulerende cellene bli brukt til å indusere spesifikk immuntoleranse for grafts på griseøyer kombinert med samstimulering av T-celleaktiveringskanalblokkere. Behandlingen for type 1 diabetes vil bli evaluert effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 40 år;
  • Type 1 diabetes mellitus i minst 5 år;
  • Kroppsvekt 40 til 60 kg;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Manifeste tegn og symptomer som er alvorlige nok til å være invalidiserende;
  • Pasienter med dårlig diabeteskontroll (HbA1c > 9% );
  • Pasienter har diabetesketoacidose eller hypoglykemi mer enn én gang

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 60 år;
  • Diabeteshistorie < 5 år;
  • Kroppsvekt > 80 kg;
  • Eksogent insulinbehov > 1 enhet/kg/dag;
  • Blodprøve: hemoglobin hann < 90g/l, kvinne < 90 g/l) eller Wbc <3×109/L, lymfocytt <1,5×10^9/L; eller blodplater < 80×10^9/L; aktivert-partiell-tromboplastin-tid (APTT) > normal verdi (31-43s)10s;
  • leverdysfunksjon;
  • Nyre dysfunksjon;
  • Kardiopulmonal dysfunksjon;
  • Kombinert psykisk sykdom, kreft, infeksjon, alvorlig traume, pankreatitt, kirurgi eller andre stresssituasjoner for pasienter; magesårpasienter, eventuelle blødningsforstyrrelser, tuberkuloseinfeksjon og aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV eller John Cunningham-virus;
  • Serologisk påvisning Epstein-Barr-virus (EBV) eller Cytomegalovirus (CMV)-negativ;
  • Pasienten har tatt immundempende midler i løpet av det siste året. Med høy forekomst av malignitet i tre generasjoner;
  • Kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon i fertil alder, eller planlegger graviditet på nesten to år eller er gravide eller ammende;
  • Pasienter kan ikke overholde forskningsprogrammet for å fullføre diagnosen og behandlingen;
  • Pasienter godkjennes ikke av etisk komité

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Svinholmer og autolog treg
Porcine holmer: 10000 holmekvivalent (IEQ)/Kg; Treg: 2x10^6/Kg
Annen: Griseholmer

Svinholmer: 10000IEQ/Kg;

Takrolimus: 0,087 mg/kg, bud;

mycophemo-latemofetil (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Dag 1 (før transplantasjon), dag 5, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 10 mg/kg

Annen: Autolog Treg
Autolog treg: 2x10^6/Kg
Aktiv komparator: AutologTreg
Autolog Treg:2x10^6/Kg
Annen: Autolog Treg
Autolog treg: 2x10^6/Kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
Før og etter transplantasjon vil pasienten bli testet blodsukkeret. Hvis blodsukkeret innen 24 timer er stabilt og ingen forekomst av diabetisk ketoacidose og hypoglykemi. Tretti prosent reduksjon av eksogent insulinbehov vil anses som effektiv.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid fra svin
Tidsramme: 1 år
Pasienten vil bli påvist C-peptidnivået fra svin etter transplantasjon hver tredje måned.
1 år
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år
Etter transplantasjon vil pasienten bli kontrollert hemoglobin A1c hver måned. Nivået av HbA1c mindre enn 6,5 % ble ansett som effektivt.
1 år
AST
Tidsramme: 1 år
AST vil bli testet hver tredje måned.
1 år
ALT
Tidsramme: 1 år
ALT vil bli testet hver tredje måned.
1 år
Scr
Tidsramme: 1 år
Scr vil bli testet hver tredje måned.
1 år
BOLLE
Tidsramme: 1 år
BUN vil bli testet hver tredje måned.
1 år
Ultralydundersøkelse for lever
Tidsramme: 1 år
Ultralydundersøkelse vil bli brukt for mottakerens lever før transplantasjon og hver tredje måned etter transplantasjon.
1 år
MR for lever
Tidsramme: 1 år
MR vil bli brukt for lever før transplantasjon og hver tredje måned etter transplantasjon.
1 år
Virusdeteksjon
Tidsramme: 2 år
Mottakerens serum og monoukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli samlet inn for virusdeteksjon hver sjette måned.
2 år
Påvisning av immunceller
Tidsramme: 1 år
Mottakerens perifere blodmonoukleære celler (PBMC) og serumet vil bli samlet inn for immuncelleanalyse.
1 år
Cytokindeteksjon
Tidsramme: 1 år
Mottakerens perifere monoukleære blodceller (PBMC) og serumet vil bli samlet inn cytokine beads array (CBA) test.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wei Wang,MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan Xeno-life Science Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Griseholmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger