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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PXT002331 (Foliglurax) bei der Reduzierung motorischer Komplikationen der Levodopa-Therapie bei Parkinson-Patienten (AMBLED)

16. März 2020 aktualisiert von: Prexton Therapeutics

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallelarmige Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 28-tägigen oralen Behandlung mit PXT002331 (Foliglurax) bei der Reduzierung motorischer Komplikationen der Levodopa-Therapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit End-of-dose Wearing Off und Levodopa-induzierter Dyskinesie (AMBLED)

Dabei handelt es sich um einen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten parallelen Phase-II-Proof-of-Concept bei Patienten mit IPS, die mit einer stabilen Levodopa-Dosis behandelt werden und bei denen sowohl End-of-Dose-Wearing-off als auch Levodopa-induzierte Dyskinesie (LID) auftreten )

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Deutschland, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Deutschland
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italien, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italien, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, bei denen nach dem 30. Lebensjahr seit mindestens 3 Jahren eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde
  • Schweregrad der Erkrankung von 2 bis 4 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala im AUS-Zustand
  • Wurde mit einer stabilen Levodopa-haltigen Therapie behandelt
  • Probanden, die eine langwirksame Formulierung einer Levodopa-haltigen Therapie, einschließlich Apodespan PR (oder ein gleichwertiges Produkt), erhalten, müssen vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Erlebte motorische Schwankungen mit Abklingen über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Erfahrene LID über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Bei den weiblichen Probanden handelt es sich um Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Die Probanden müssen einen Hauser-Tagebuch-Konkordanztest bestehen
  • Die Probanden sind in der Lage, mit oder ohne Hilfe einer Pflegekraft den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Probanden abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit atypischem, sekundärem oder medikamenteninduziertem Parkinsonismus
  • Probanden mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis <25
  • Jede bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Levodopa, einschließlich einer Vorgeschichte von malignen Melanomen oder Engwinkelglaukomen.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Jede fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung (außer Parkinson), die die Bewertung der primären und sekundären Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Probanden, die sich zuvor einer neurochirurgischen Operation zur Parkinson-Krankheit oder transkraniellen Magnetstimulation unterzogen haben.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (z. B. bei Nachuntersuchungen) oder die in den letzten drei Monaten vor dem Basisbesuch an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • Probanden, die schwanger sind (bestimmt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening und/oder bei Studienbeginn), stillen oder stillen.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
GEBOT
Experimental: PXT002331 – 10 mg
Arzneimittel: PXT002331 – Dosis 1
Oral
Experimental: PXT002331 – 30 mg
Arzneimittel: PXT002331 – Dosis 2
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der täglichen Wach-OFF-Zeit vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums basierend auf den Tagebucheinträgen des Probanden Hauser
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prexton Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Andere Kennung: Lundbeck)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

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