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파킨슨병 환자에서 레보도파 요법의 운동 합병증 ​​감소에 대한 PXT002331(Foliglurax)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (AMBLED)

2020년 3월 16일 업데이트: Prexton Therapeutics

다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 평행군 2상 임상시험으로 PXT002331(Foliglurax)을 사용한 28일 구강 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 파킨슨병을 경험하는 파킨슨병은 투여 종료 후 마모 및 레보도파 유도 이상운동증(AMBLED)

이는 안정적인 용량의 레보도파로 치료받은 파킨슨병 피험자에서 투여 종료 소멸 및 레보도파 유도 이상운동증(LID )

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
157

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, 독일, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, 독일, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, 독일, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, 독일, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, 독일
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, 스페인, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, 스페인, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
      • Bury, 영국, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • 이탈리아
      • Arcugnano, 이탈리아, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, 이탈리아, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, 이탈리아, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, 이탈리아, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, 이탈리아, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, 프랑스, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세 이후에 3년 이상 특발성 PD로 진단된 남성 또는 여성
  • OFF 상태일 때 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 질병 심각도 2~4
  • 레보도파 함유 요법의 안정적인 요법으로 치료를 받았습니다.
  • Apodespan PR(또는 등가물)을 포함하여 레보도파 함유 요법의 장기 작용 제형을 복용 중인 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  • 무작위배정 전 최소 3개월의 기간 동안 소진된 운동 변동을 경험한 자
  • 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 LID를 경험한 자
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 여성일 것입니다.
  • 피험자는 Hauser 일기 일치 테스트를 통과해야 합니다.
  • 피험자는 간병인의 도움이 있든 없든 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 기밀 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비정형, 속발성 또는 약물 유발성 파킨슨병이 있는 피험자
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 25 미만인 피험자
  • 악성 흑색종 병력 또는 협우각 녹내장 병력을 포함하여 레보도파 사용에 대해 알려진 모든 금기 사항.
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 첫 번째 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
  • 1차 및 2차 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 진행성, 중증 또는 불안정 질병(PD 제외)
  • PD 또는 경두개 자기 자극을 위해 이전에 신경외과 수술을 받은 피험자.
  • 다른 임상 연구(예: 후속 방문에 참석)에 참여하고 있거나 기준선 방문 전 지난 3개월 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 가임기 여성 피험자
  • 임신(스크리닝 및/또는 베이스라인에서 양성 혈청 임신 테스트에 의해 결정됨), 모유 수유 또는 수유 중인 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 캡슐
매기다
실험적: PXT002331 - 10mg
의약품: PXT002331 - 용량 1
경구
실험적: PXT002331 - 30mg
의약품: PXT002331 - 용량 2
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
피험자 Hauser 일기 항목을 기반으로 매일 깨어 있는 OFF 시간에서 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변경
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Prexton Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (기타 식별자: Lundbeck)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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