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Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do PXT002331 (Foliglurax) na Redução das Complicações Motoras da Terapia com Levodopa em Pacientes com Doença de Parkinson (AMBLED)

16 de março de 2020 atualizado por: Prexton Therapeutics

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de braço paralelo Fase IIa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento oral de 28 dias com PXT002331 (Foliglurax) na redução das complicações motoras da terapia com levodopa em indivíduos com Doença de Parkinson com desgaste no final da dose e discinesia induzida por levodopa (AMBLED)

Esta será uma prova de conceito de fase II de braço paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em indivíduos com DP tratados com uma dose estável de levodopa que estão experimentando tanto o fim da dose quanto a discinesia induzida por levodopa (LID )

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Alemanha, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Alemanha, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Alemanha
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Espanha, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Espanha, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, França, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, França, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, França, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, França
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Itália
      • Arcugnano, Itália, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Itália, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Itália, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Itália, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itália, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Itália, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres diagnosticados após os 30 anos de idade com DP idiopática por pelo menos 3 anos
  • Gravidade da doença de 2 a 4 na escala modificada de Hoehn e Yahr quando no estado OFF
  • Foi tratado com um regime estável de terapia contendo levodopa
  • Indivíduos que estão em uma formulação de ação prolongada de terapia contendo levodopa, incluindo Apodespan PR (ou equivalente), devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da primeira visita de triagem
  • Flutuações motoras experimentadas com desgaste durante um período de pelo menos 3 meses antes da randomização
  • LID experiente durante um período de pelo menos 3 meses antes da randomização
  • Os sujeitos do sexo feminino serão mulheres sem potencial para engravidar
  • Os indivíduos devem passar em um teste de concordância do diário Hauser
  • Os sujeitos são capazes, com ou sem a ajuda de um cuidador, de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com parkinsonismo atípico, secundário ou induzido por drogas
  • Indivíduos com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <25
  • Qualquer contraindicação conhecida ao uso de levodopa, incluindo história de melanoma maligno ou história de glaucoma de ângulo estreito.
  • Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose, conforme determinado pelo investigador.
  • Qualquer doença avançada, grave ou instável (que não seja a DP) que possa interferir nas avaliações primárias e secundárias dos resultados do estudo
  • Indivíduos que foram submetidos a operação neurocirúrgica anterior para DP ou estimulação magnética transcraniana.
  • Indivíduos que estão participando de outro estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses antes da visita inicial.
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Indivíduos que estão grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez sérico positivo na triagem e/ou consulta inicial), amamentando ou amamentando.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: PLACEBO
Medicamento: Placebo cápsula oral
OFERTA
Experimental: PXT002331 - 10mg
Medicamento: PXT002331 - dose 1
Oral
Experimental: PXT002331 - 30mg
Medicamento: PXT002331 - dose 2
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base até o final do período de tratamento no tempo OFF diário acordado com base nas entradas do diário de Hauser do indivíduo
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prexton Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Outro identificador: Lundbeck)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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