Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PXT002331 (Foliglurax) til at reducere motoriske komplikationer af Levodopa-terapi hos patienter med Parkinsons sygdom (AMBLED)

16. marts 2020 opdateret af: Prexton Therapeutics

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelarm fase IIa-forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​28-dages oral behandling med PXT002331 (Foliglurax) til at reducere motoriske komplikationer af levodopa-terapi hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der oplever slutdosis-afslidning og Levodopa-induceret dyskinesi (AMBLED)

Dette vil være en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret parallelarm fase II proof of concept hos forsøgspersoner med PD behandlet med en stabil dosis levodopa, som oplever både aftagende dosis end-dosis og Levodopa-induceret dyskinesi (LID) )

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italien, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italien, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Tyskland
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder diagnosticeret efter en alder af 30 år med idiopatisk PD i mindst 3 år
  • Sygdommens sværhedsgrad på 2 til 4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala, når den er i OFF-tilstand
  • Blev behandlet med et stabilt regime med levodopa-holdig behandling
  • Forsøgspersoner, der er på en langtidsvirkende formulering af levodopa-holdig behandling, inklusive Apodespan PR (eller tilsvarende), skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før det første screeningsbesøg
  • Oplevede motoriske udsving med afslidning over en periode på mindst 3 måneder før randomisering
  • Oplevet LID over en periode på mindst 3 måneder før randomisering
  • Kvindelige forsøgspersoner vil være kvinder i ikke-fertil alder
  • Forsøgspersoner skal bestå en Hauser-dagbogskonkordanstest
  • Forsøgspersoner er i stand til, med eller uden hjælp fra en omsorgsperson, at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atypisk, sekundær eller lægemiddelinduceret Parkinsonisme
  • Emner med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score <25
  • Enhver kendt kontraindikation for brugen af ​​levodopa, herunder en historie med malignt melanom eller en historie med snævervinklet glaukom.
  • Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter første dosis, som bestemt af investigator.
  • Enhver fremskreden, alvorlig eller ustabil sygdom (bortset fra PD), der kan interferere med de primære og sekundære undersøgelsesresultatevalueringer
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere neurokirurgisk operation for PD eller transkraniel magnetisk stimulering.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. deltager i opfølgningsbesøg), eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder forud for baselinebesøget.
  • Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner, der er gravide (som bestemt ved positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller baseline), ammer eller ammer.
  • Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PLACEBO
Medicin: Placebo oral kapsel
BUD
Eksperimentel: PXT002331 - 10 mg
Medicin: PXT002331 - dosis 1
Mundtlig
Eksperimentel: PXT002331 - 30 mg
Medicin: PXT002331 - dosis 2
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i den daglige vågne OFF tid baseret på emnet Hauser dagbogsposter
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prexton Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Anden identifikator: Lundbeck)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger