Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости PXT002331 (Foliglurax) в уменьшении двигательных осложнений терапии леводопой у пациентов с болезнью Паркинсона (AMBLED)

16 марта 2020 г. обновлено: Prexton Therapeutics

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование фазы IIa с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости 28-дневного перорального лечения PXT002331 (Foliglurax) в уменьшении моторных осложнений терапии леводопой у субъектов с Болезнь Паркинсона с эффектом прекращения действия дозы и леводопа-индуцированной дискинезией (AMBLED)

Это будет двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое доказательство концепции II фазы с параллельными группами у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших стабильную дозу леводопы, которые испытывают как эффект прекращения действия дозы, так и леводопа-индуцированную дискинезию (LID). )

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
157

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Германия, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Германия, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Германия, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Германия, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Германия
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Испания, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Испания, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Arcugnano, Италия, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Италия, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Италия, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Италия, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Италия, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Италия, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Соединенное Королевство
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, у которых в возрасте старше 30 лет диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона в течение как минимум 3 лет.
  • Тяжесть заболевания от 2 до 4 по модифицированной шкале Хоэна и Яра в выключенном состоянии.
  • Лечились стабильной схемой терапии, содержащей леводопу.
  • Субъекты, получающие терапию пролонгированного действия, содержащую леводопу, включая Аподеспан PR (или эквивалент), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до первого визита для скрининга.
  • Испытываемые двигательные флуктуации со стиранием в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • Наличие LID в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • Субъектами женского пола будут женщины, не способные к деторождению.
  • Субъекты должны пройти тест на соответствие дневника Хаузера.
  • Субъекты могут с помощью опекуна или без него понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъекта.

Критерий исключения:

  • Субъекты с атипичным, вторичным или медикаментозным паркинсонизмом
  • Субъекты с оценкой по мини-тесту психического состояния (MMSE) <25
  • Любые известные противопоказания к применению леводопы, в том числе злокачественная меланома в анамнезе или закрытоугольная глаукома в анамнезе.
  • Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после первой дозы, как определено исследователем.
  • Любое прогрессирующее, тяжелое или нестабильное заболевание (кроме БП), которое может помешать первичной и вторичной оценке результатов исследования.
  • Субъекты, перенесшие ранее нейрохирургическую операцию по поводу ПД или транскраниальной магнитной стимуляции.
  • Субъекты, которые участвуют в другом клиническом исследовании (например, посещают последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 3 месяцев до исходного визита.
  • Женщины с детородным потенциалом
  • Субъекты, которые беременны (что определяется положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге и/или на исходном уровне), кормят грудью или кормят грудью.
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Экспериментальный: PXT002331 — 10 мг
Лекарство: PXT002331 — доза 1
Оральный
Экспериментальный: PXT002331 — 30 мг
Лекарство: PXT002331 — доза 2
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения времени ежедневного бодрствования «ВЫКЛ» на основе записей в дневнике Хаузера субъекта
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prexton Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Другой идентификатор: Lundbeck)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками