Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av PXT002331 (Foliglurax) för att minska motoriska komplikationer av levodopaterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom (AMBLED)

16 mars 2020 uppdaterad av: Prexton Therapeutics

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellarm fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 28-dagars oral behandling med PXT002331 (Foliglurax) för att minska motoriska komplikationer av levodopaterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom som upplever avslitning i slutet av dosen och levodopa-inducerad dyskinesi (AMBLED)

Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellarm fas II proof of concept hos patienter med PD som behandlats med en stabil dos levodopa som upplever både slutdosen avtar och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID) )

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
157

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italien, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italien, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italien, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Tyskland
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor diagnostiserade efter 30 års ålder med idiopatisk PD i minst 3 år
  • Sjukdomens svårighetsgrad på 2 till 4 på den modifierade Hoehn- och Yahr-skalan i AV-läge
  • Behandlats med en stabil behandlingsregim som innehåller levodopa
  • Försökspersoner som är på en långverkande formulering av levodopa-innehållande behandling, inklusive Apodespan PR (eller motsvarande), måste ha en stabil dos i minst 6 veckor före det första screeningbesöket
  • Upplevt motoriska fluktuationer med avslitning under en period på minst 3 månader före randomisering
  • Erfaren LID under en period av minst 3 månader före randomisering
  • Kvinnliga försökspersoner kommer att vara kvinnor i icke-fertil ålder
  • Försökspersoner måste klara ett Hauser-dagbokskonkordanstest
  • Försökspersoner kan, med eller utan hjälp av en vårdgivare, förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med atypisk, sekundär eller läkemedelsinducerad Parkinsonism
  • Ämnen med en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng <25
  • Alla kända kontraindikationer för användning av levodopa, inklusive en historia av malignt melanom eller en historia av trångvinkelglaukom.
  • Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter den första dosen, enligt bedömning av utredaren.
  • Alla avancerade, svåra eller instabila sjukdomar (andra än PD) som kan störa utvärderingarna av primära och sekundära studieresultat
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått neurokirurgisk operation för PD eller transkraniell magnetisk stimulering.
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie (t.ex. deltar i uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket.
  • Kvinnliga subjekt i fertil ålder
  • Försökspersoner som är gravida (bestämt genom positivt serumgraviditetstest vid screening och/eller baseline), ammar eller ammar.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: PLACEBO
Läkemedel: Placebo oral kapsel
BUD
Experimentell: PXT002331 - 10 mg
Läkemedel: PXT002331 - dos 1
Oral
Experimentell: PXT002331 - 30 mg
Läkemedel: PXT002331 - dos 2
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till slutet av behandlingsperioden i den dagliga vakna AV-tiden baserat på Hauser dagboksanteckningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prexton Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Annan identifierare: Lundbeck)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar