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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du PXT002331 (Foliglurax) dans la réduction des complications motrices du traitement par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (AMBLED)

16 mars 2020 mis à jour par: Prexton Therapeutics

Un essai de phase IIa multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et à bras parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement oral de 28 jours avec PXT002331 (Foliglurax) dans la réduction des complications motrices du traitement par la lévodopa chez les sujets atteints Maladie de Parkinson en fin de dose et dyskinésie induite par la lévodopa (AMBLED)

Il s'agira d'une preuve de concept de phase II en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à bras parallèles chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson traités avec une dose stable de lévodopa qui présentent à la fois une diminution de la dose en fin de dose et une dyskinésie induite par la lévodopa (LID )

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
157

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Allemagne, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Allemagne, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Allemagne, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Allemagne
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Espagne, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, France, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, France, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italie
      • Arcugnano, Italie, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italie, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italie, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italie, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italie, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italie, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Royaume-Uni
      • Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes diagnostiqués après l'âge de 30 ans avec une MP idiopathique depuis au moins 3 ans
  • Gravité de la maladie de 2 à 4 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr en état OFF
  • A été traité avec un régime stable de thérapie contenant de la lévodopa
  • Les sujets qui reçoivent une formulation à action prolongée d'un traitement contenant de la lévodopa, y compris Apodespan PR (ou équivalent), doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant la première visite de dépistage
  • Fluctuations motrices expérimentées avec usure sur une période d'au moins 3 mois avant la randomisation
  • LID expérimenté sur une période d'au moins 3 mois avant la randomisation
  • Les sujets féminins seront des femmes en âge de procréer
  • Les sujets doivent réussir un test de concordance du journal de Hauser
  • Les sujets sont capables, avec ou sans l'aide d'un soignant, de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de parkinsonisme atypique, secondaire ou d'origine médicamenteuse
  • Sujets avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) <25
  • Toute contre-indication connue à l'utilisation de la lévodopa, y compris des antécédents de mélanome malin ou des antécédents de glaucome à angle fermé.
  • Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant la première dose, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Toute maladie avancée, grave ou instable (autre que la MP) susceptible d'interférer avec les évaluations des résultats primaires et secondaires de l'étude
  • - Sujets ayant subi une opération neurochirurgicale antérieure pour PD ou stimulation magnétique transcrânienne.
  • Sujets qui participent à une autre étude clinique (par exemple, lors de visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence.
  • Sujets féminins en âge de procréer
  • Sujets qui sont enceintes (tel que déterminé par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage et/ou de référence), qui allaitent ou qui allaitent.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: PLACEBO
Médicament: Capsule orale placebo
OFFRE
Expérimental: PXT002331 - 10mg
Médicament: PXT002331 - dose 1
Oral
Expérimental: PXT002331 - 30mg
Médicament: PXT002331 - dose 2
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement dans le temps d'éveil quotidien basé sur les entrées du journal Hauser du sujet
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prexton Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Autre identifiant: Lundbeck)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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