Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PXT002331 (Foliglurax) for å redusere motoriske komplikasjoner av levodopa-terapi hos pasienter med Parkinsons sykdom (AMBLED)

16. mars 2020 oppdatert av: Prexton Therapeutics

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellarm fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av 28-dagers oral behandling med PXT002331 (Foliglurax) for å redusere motoriske komplikasjoner av levodopa-terapi hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever slutten av dosen slitasje og Levodopa-indusert dyskinesi (AMBLED)

Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellarm fase II proof of concept hos pasienter med PD behandlet med en stabil dose levodopa som opplever både sluttdose-slitasje og Levodopa-indusert dyskinesi (LID) )

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italia, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spania, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Tyskland
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner diagnostisert etter fylte 30 år med idiopatisk PD i minst 3 år
  • Sykdommens alvorlighetsgrad på 2 til 4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen når den er AV-tilstand
  • Blitt behandlet med et stabilt regime med levodopa-holdig terapi
  • Personer som er på en langtidsvirkende formulering av levodopa-holdig behandling, inkludert Apodespan PR (eller tilsvarende), må ha en stabil dose i minst 6 uker før det første screeningbesøket
  • Opplevde motoriske svingninger med slitasje over en periode på minst 3 måneder før randomisering
  • Opplevde LID over en periode på minst 3 måneder før randomisering
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil være kvinner i ikke-fertil alder
  • Forsøkspersonene må bestå en Hauser-dagbokkonkordanstest
  • Forsøkspersonene er i stand til, med eller uten hjelp fra en omsorgsperson, å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atypisk, sekundær eller medikamentindusert parkinsonisme
  • Emner med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score <25
  • Enhver kjent kontraindikasjon for bruk av levodopa, inkludert en historie med malignt melanom eller en historie med trangvinklet glaukom.
  • Forsøkspersoner som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter første dose, bestemt av etterforskeren.
  • Enhver avansert, alvorlig eller ustabil sykdom (annet enn PD) som kan forstyrre primære og sekundære studieresultatevalueringer
  • Personer som har gjennomgått tidligere nevrokirurgisk operasjon for PD eller transkraniell magnetisk stimulering.
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 3 månedene før baseline-besøket.
  • Kvinnelige subjekter i fertil alder
  • Personer som er gravide (som bestemt ved positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller baseline), ammer eller ammer.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: PLACEBO
Legemiddel: Placebo oral kapsel
BID
Eksperimentell: PXT002331 - 10 mg
Legemiddel: PXT002331 - dose 1
Muntlig
Eksperimentell: PXT002331 - 30 mg
Legemiddel: PXT002331 - dose 2
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til slutten av behandlingsperioden i den daglige våken AV-tiden basert på emnet Hauser dagbokoppføringer
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prexton Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Annen identifikator: Lundbeck)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger