Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PXT002331 (Foliglurax) při snižování motorických komplikací léčby levodopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (AMBLED)

16. března 2020 aktualizováno: Prexton Therapeutics

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 28denní perorální léčby s PXT002331 (Foliglurax) při snižování motorických komplikací léčby levodopou u pacientů s Parkinsonova nemoc, u které dochází k ukončení užívání dávky a dyskineze vyvolané levodopou (AMBLED)

Půjde o dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný důkaz konceptu fáze II s paralelním ramenem u subjektů s PD léčených stabilní dávkou levodopy, u kterých dochází k vymizení end-of-dose i dyskinezi vyvolané levodopou (LID )

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Itálie
      • Arcugnano, Itálie, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Itálie, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Itálie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itálie, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Itálie, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Německo, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Německo, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Německo, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Německo, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Německo
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diagnózou po 30 letech věku s idiopatickou PD po dobu nejméně 3 let
  • Závažnost onemocnění 2 až 4 na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici ve stavu OFF
  • Byl léčen stabilním režimem léčby obsahující levodopu
  • Jedinci, kteří jsou na dlouhodobě působící lékové formě obsahující levodopu, včetně Apodespanu PR (nebo ekvivalentu), musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Zkušené motorické fluktuace s vymizením po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
  • Zkušenosti s LID po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  • Ženskými subjekty budou ženy, které neplodí děti
  • Subjekty musí projít testem shody v Hauserově deníku
  • Subjekty jsou schopny, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele, porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s atypickým, sekundárním nebo drogami vyvolaným parkinsonismem
  • Subjekty se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <25
  • Jakékoli známé kontraindikace použití levodopy, včetně anamnézy maligního melanomu nebo glaukomu s úzkým úhlem v anamnéze.
  • Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů po první dávce, jak určil zkoušející.
  • Jakékoli pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění (jiné než PD), které může narušovat primární a sekundární hodnocení výsledků studie
  • Subjekty, které podstoupily předchozí neurochirurgickou operaci pro PD nebo transkraniální magnetickou stimulaci.
  • Subjekty, které se účastní jiné klinické studie (např. navštěvují následné návštěvy) nebo které se účastnily klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 3 měsících před základní návštěvou.
  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekty, které jsou těhotné (jak bylo stanoveno pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu a/nebo výchozí hodnotě), kojící nebo kojící.
  • Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: PLACEBO
Lék: Placebo perorální kapsle
NABÍDKA
Experimentální: PXT002331 - 10 mg
Lék: PXT002331 - dávka 1
Ústní
Experimentální: PXT002331 - 30 mg
Lék: PXT002331 - dávka 2
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec léčebného období v denní době OFF na základě záznamů v Hauserově deníku subjektu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prexton Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Jiný identifikátor: Lundbeck)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení