Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PXT002331 (Foliglurax) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a levodopa-terápia motoros szövődményeinek csökkentésében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (AMBLED)

2020. március 16. frissítette: Prexton Therapeutics

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, IIa fázisú vizsgálat a PXT002331 (Foliglurax) 28 napos orális kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a levodopa-terápia motoros szövődményeinek csökkentésében alanyoknál Parkinson-kór, amely az adag végén elhasználódott és a Levodopa által kiváltott diszkinézia (AMBLED)

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, II. fázisú bizonyítási eljárás lesz olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akiket stabil dózisú levodopa-dózissal kezelnek, és akiknél az adag végén elmúlik és a Levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) is jelentkezik. )

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
157

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Egyesült Királyság
      • Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Franciaország, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Németország, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Németország, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Németország, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Németország, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Németország, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Németország
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Olaszország
      • Arcugnano, Olaszország, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Olaszország, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Olaszország, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Olaszország, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Olaszország, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spanyolország, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spanyolország, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akiknél 30 éves kor után legalább 3 évig idiopátiás PD-vel diagnosztizáltak
  • A betegség súlyossága 2-től 4-ig terjed a módosított Hoehn és Yahr skála szerint kikapcsolt állapotban
  • Stabil levodopa-tartalmú terápiával kezelték
  • Azoknak az alanyoknak, akik hosszú hatású levodopát tartalmazó terápiát kapnak, beleértve az Apodespan PR-t (vagy azzal egyenértékűt), az első szűrővizsgálat előtt legalább 6 hétig stabil adagot kell kapniuk.
  • Tapasztalt motoros ingadozások kopással a randomizálás előtt legalább 3 hónapon keresztül
  • Tapasztalt LID a randomizálás előtt legalább 3 hónapon keresztül
  • A női alanyok nem fogamzóképes nők lesznek
  • Az alanyoknak Hauser naplókonkordencia tesztet kell teljesíteniük
  • Az alanyok gondozó segítségével vagy anélkül képesek megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos, másodlagos vagy kábítószer-indukált Parkinson-kórban szenvedő betegek
  • Alanyok, akiknek a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma <25
  • Bármilyen ismert ellenjavallat a levodopa alkalmazására, beleértve a rosszindulatú melanomát vagy a szűk zugú glaukómát.
  • Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegsége volt az első adagot követő 4 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Bármilyen előrehaladott, súlyos vagy instabil betegség (a PD kivételével), amely zavarhatja az elsődleges és másodlagos vizsgálati eredmények értékelését
  • Olyan alanyok, akik korábban idegsebészeti műtéten estek át PD vagy koponyán keresztüli mágneses stimuláció miatt.
  • Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt (pl. utóellenőrző látogatásokon), vagy akik részt vettek egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszer (új kémiai entitás) adását is magában foglalta az alaplátogatást megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Fogamzóképes korú női alanyok
  • Olyan alanyok, akik terhesek (a szűréskor és/vagy a kiinduláskor pozitív szérum terhességi teszt alapján), szoptatnak vagy szoptatnak.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: PLACEBO
Drog: Placebo orális kapszula
BID
Kísérleti: PXT002331 - 10 mg
Drog: PXT002331 – 1. adag
Orális
Kísérleti: PXT002331 - 30 mg
Drog: PXT002331 – 2. adag
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a kezelési időszak végére A napi ébrenléti OFF időben a tárgy Hauser naplójának bejegyzései alapján
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Prexton Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Egyéb azonosító: Lundbeck)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése