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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PXT002331 (Foliglurax) en la reducción de las complicaciones motoras del tratamiento con levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (AMBLED)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Prexton Therapeutics

Un ensayo de fase IIa multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de brazos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento oral de 28 días con PXT002331 (Foliglurax) para reducir las complicaciones motoras de la terapia con levodopa en sujetos con Enfermedad de Parkinson que experimenta el fin de la dosis y discinesia inducida por levodopa (AMBLED)

Esta será una prueba de concepto de fase II de brazos paralelos, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo en sujetos con EP tratados con una dosis estable de levodopa que están experimentando una disminución del efecto al final de la dosis y discinesia inducida por levodopa (LID )

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
157

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Alemania, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Alemania, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Alemania, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Alemania
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • España
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, España, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, España, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres diagnosticados después de los 30 años con EP idiopática durante al menos 3 años
  • Gravedad de la enfermedad de 2 a 4 en la escala modificada de Hoehn y Yahr cuando está en estado APAGADO
  • Ha sido tratado con un régimen estable de terapia que contiene levodopa
  • Los sujetos que reciben una formulación de terapia de acción prolongada que contiene levodopa, incluido Apodespan PR (o equivalente), deben recibir una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la primera visita de selección.
  • Fluctuaciones motoras experimentadas con desaparición durante un período de al menos 3 meses antes de la aleatorización
  • LID experimentado durante un período de al menos 3 meses antes de la aleatorización
  • Los sujetos femeninos serán mujeres en edad fértil
  • Los sujetos deben pasar una prueba de concordancia del diario de Hauser
  • Los sujetos pueden, con o sin la ayuda de un cuidador, comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con parkinsonismo atípico, secundario o inducido por fármacos
  • Sujetos con una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <25
  • Cualquier contraindicación conocida para el uso de levodopa, incluidos antecedentes de melanoma maligno o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
  • Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis, según lo determine el investigador.
  • Cualquier enfermedad avanzada, grave o inestable (aparte de la EP) que pueda interferir con las evaluaciones de resultados del estudio primario y secundario
  • Sujetos que se hayan sometido a una operación neuroquirúrgica previa por EP o estimulación magnética transcraneal.
  • Sujetos que participan en otro estudio clínico (p. ej., asisten a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que implica la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 3 meses antes de la visita inicial.
  • Sujetos femeninos en edad fértil
  • Sujetos que están embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero positiva en la selección y/o al inicio), amamantando o lactando.
  • Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: PLACEBO
Droga: Cápsula oral de placebo
LICITACIÓN
Experimental: PXT002331 - 10 mg
Droga: PXT002331 - dosis 1
Oral
Experimental: PXT002331 - 30 mg
Droga: PXT002331 - dosis 2
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del Período de tratamiento en el tiempo OFF diario de vigilia basado en las entradas del diario de Hauser del sujeto
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prexton Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Otro identificador: Lundbeck)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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