Simulierte Fahrleistung, Tagessedierung und Kognition bei gesunden Freiwilligen, die Gralise, Neurontin oder Lyrica einnehmen
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 4 zum Vergleich der simulierten Fahrleistung, Tagessedierung und Kognition bei gesunden Freiwilligen, die therapeutische Dosen von Gralise®, Neurontin® oder Lyrica® einnehmen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich.
- Körpergewicht > 50 kg und BMI zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Lizenzierter, erfahrener Fahrer, der in den letzten 3 Jahren mindestens dreimal pro Woche gefahren ist und über eine zum Fahren ausreichende Sehschärfe verfügt, wie vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt.
- Kann einen 1-stündigen simulierten Fahrtest absolvieren und zufriedenstellende Fahrfähigkeiten nachweisen, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt.
- Karolinska-Schlafskala (KSS)-Score von <=5.
- Es gelten andere Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Intoleranz gegenüber Gabapentin, Pregabalin oder anderen pharmazeutischen Materialien oder einem der Inhaltsstoffe in den im Protokoll festgelegten Mahlzeiten.
- Schwanger oder stillend oder als gefährdet angesehen.
- Jeder medizinische Zustand oder jede Laboranomalie oder EKG-Anomalität, die nach Meinung des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme sprechen würde.
- Eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Alaninaminotransferase [ALT] ≥2-mal die Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Bilirubin ≥2-mal ULN), bekannte aktive Lebererkrankung (z. B. Hepatitis) oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder eines anderen Zustands Auswirkungen auf die Leber, was auf eine mögliche erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei oraler Gabapentin- oder Pregabalin-Exposition hindeuten kann.
- Jede Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme sprechen würde; oder der Proband hatte eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, belegt durch eine geschätzte GFR von ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Schlafstörung, einschließlich Schlafapnoe (obstruktiv, zentral oder gemischt), Narkolepsie oder primäre Schlaflosigkeit.
- Es gelten andere Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (Gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg Tabletten (1800 mg Gesamtdosis), verabreicht einmal täglich um 19:00 Uhr an Tag 1 und Tag 2 mit einer Placebokapsel, die der Überverkapselung von Neurontin® und Lyrica® entspricht.
Zu anderen Dosierungszeiten bestand die Behandlung aus 3 Placebo-Tabletten, die dem Erscheinungsbild von Gralise® entsprachen, und 1 Placebo-Kapsel.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (Gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg Filmtablette wird dreimal täglich um 19:00 Uhr am 1. Tag, um 8:00 Uhr, 14:00 Uhr und 20:00 Uhr am 2. Tag und um 8:00 Uhr am 3. Tag verabreicht .
Jede Neurontin®-Dosis wurde überverkapselt und mit 3 Placebo-Tabletten verabreicht, die dem Aussehen von Gralise® entsprachen.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (Pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg Kapsel wird 2-mal täglich um 19:00 Uhr an Tag 1, um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr an Tag 2 und um 8:00 Uhr an Tag 3 verabreicht.
Jede Lyrica®-Dosis wurde überverkapselt und mit 3 Placebo-Tabletten verabreicht, die dem Erscheinungsbild von Gralise® entsprachen.
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Zuckerpille)
Jede Dosis bestand aus 3 Placebo-Tabletten, die dem Erscheinungsbild von Gralise® entsprachen, und 1 Placebo-Kapsel, die der Überverkapselung von Dosen von Neurontin® und Lyrica® entsprach.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der am Fahrsimulator gemessenen „Standardabweichung der Seitenlage“ (SDLP) zwischen Gralise® und Neurontin® gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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SDLP (Fuß): Dies ist ein Maß für die Änderung gegenüber der Beibehaltung der normalen Fahrposition auf der Fahrspur im Laufe der Zeit und/oder Entfernung.
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der „Standardabweichung der Seitenlage“ (SDLP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Fahrsimulator zwischen Gralise® und Lyrica®
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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SDLP (Fuß): Dies ist ein Maß für die Änderung gegenüber der Beibehaltung der normalen Fahrposition auf der Fahrspur im Laufe der Zeit und/oder Entfernung.
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Änderung von der Grundlinie zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® zur kognitiven Bewertung von Cogstate – Detektionsaufgabe (DET)
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Cogstate - Detection Task (DET) ist ein einfacher Reaktionszeittest der psychomotorischen Funktion.
Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Änderung von der Grundlinie zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® für die kognitive Bewertung von Cogstate – Groton Maze Learning Test (GMLT).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Cogstate - Der Groton Maze Learning Test ist ein Maß für die Exekutivfunktion.
Gesamtzahl der Fehler, die bei dem Versuch gemacht wurden, denselben versteckten Weg über die aufeinanderfolgenden Lernversuche hinweg zu lernen, die bei einer einzigen Bewertung durchgeführt wurden.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® für die kognitive Bewertung von Cogstate – Identifikationsaufgabe (IDN).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Cogstate - Identification Task (IDN) bewertet die Aufmerksamkeit.
Score ist die Schnelligkeit der Leistung (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten).
Eine niedrigere Punktzahl (schnellere Geschwindigkeit) ist eine bessere Leistung.
Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® zur kognitiven Bewertung von Cogstate – International Shopping List Test (ISL)
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Der Cogstate - International Shopping List (ISL) Test ist ein Maß für das verbale Lernen und verwendet ein gut validiertes Listen-Lern-Paradigma.
Gesamtzahl der richtigen Antworten, die sich an die Wortliste erinnern, bei drei aufeinanderfolgenden Versuchen bei einer einzigen Bewertung.
Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Leistung.
Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Änderung von der Grundlinie zwischen, Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® für die kognitive Bewertung von Cogstate – One Card Learning (OCLT).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Cogstate - Der One Card Learning Test (OCLT) ist ein Maß für visuelles Lernen und verwendet ein gut validiertes Mustertrennungsparadigma mit Spielkartenstimuli.
Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Leistung.
Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® zur Bewertung der Sedierung – Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Skala: 1-9, 1 = extrem wach, 9 = sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf ankämpfen
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® zur Bewertung der Sedierung – Portland-Neurotoxizitätsskala (PNS).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Die Portland-Neurotoxizitätsskala (PNS) umfasst 15 Fragen, die auf einer 10-Punkte-Skala gemessen werden.
[1 = kein Problem, 2, 3, 4, 5 = oft ein Problem, 6, 7, 8, 9, 10 = starkes Problem] in 16 Kategorien.
Jede Frage wurde analysiert und wird genauso präsentiert wie die primären Endpunkte.
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Änderung der Basislinie zwischen Gralise® und Neurontin® im Fahrsimulator – Standardabweichung der Fahrzeuggeschwindigkeit (SDVS).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Meilen pro Stunde (mph)
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Änderung der Basislinie zwischen Gralise® und Lyrica® im Fahrsimulator – Standardabweichung der Fahrzeuggeschwindigkeit (SDVS).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Meilen pro Stunde (mph)
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Baseline und Stunde 3 an Tag 3
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Vergleich der relativen Sicherheit und Verträglichkeit von Gralise®, Neurontin® und Lyrica®.
Zeitfenster: Screening bis 1 Woche nach der Entlassung aus Periode 4
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Screening bis 1 Woche nach der Entlassung aus Periode 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Gabapentin
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAL-PX-8401
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