Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaný jízdní výkon, denní sedace a kognice u zdravých dobrovolníků užívajících Gralise, Neurontin nebo Lyrica

15. května 2020 aktualizováno: Depomed

Fáze 4, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie srovnávající výkon simulovaného řízení, denní sedaci a kognici u zdravých dobrovolníků užívajících terapeutické dávky Gralise®, Neurontin® nebo Lyrica®

Fáze 4, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřléčebná, čtyřsekvenční zkřížená studie srovnávající simulovaný jízdní výkon, denní sedaci a poznávací schopnosti u zdravých dobrovolníků, kterým byly podávány terapeutické dávky Gralise® (léčba A), Neurontin® (léčba B), Lyrica® (Léčba C) a placebo (Léčba D). Všechny dávky byly podávány za sytých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 40 a 80 lety včetně.
  • Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Zkušený řidič s licencí, který řídil nejméně 3krát týdně po dobu posledních 3 let a měl zrakovou ostrost přiměřenou k řízení, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou.
  • Schopnost dokončit 1 hodinu simulované řidičské zkoušky a prokázat uspokojivé řidičské dovednosti, jak určí vyšetřovatel nebo pověřená osoba.
  • Skóre Karolinska Sleep Scale (KSS) <=5.
  • Platí jiná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergické reakce, přecitlivělosti nebo klinicky významné nesnášenlivosti gabapentinu, pregabalinu nebo jakýchkoli farmaceutických materiálů nebo jakékoli složky jídel specifikovaných protokolem.
  • Těhotné nebo kojící nebo považovány za rizikové.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli laboratorní abnormalita nebo abnormalita EKG, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii.
  • Zhoršená funkce jater (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 2násobek horní hranice normy [ULN] nebo bilirubin ≥ 2 násobek ULN), známé aktivní onemocnění jater (např. hepatitida) nebo známky klinicky významného onemocnění jater nebo jiného stavu ovlivňující játra, což může naznačovat potenciál pro zvýšenou náchylnost k jaterní toxicitě při perorálním podávání gabapentinu nebo pregabalinu.
  • Jakákoli anamnéza onemocnění ledvin, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii; nebo subjekt měl významně poškozenou funkci ledvin, jak dokazuje odhadovaná GFR ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Anamnéza nebo důkaz poruchy spánku, včetně spánkové apnoe (obstrukční, centrální nebo smíšená), narkolepsie nebo primární nespavosti.
  • Platí jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg tablety (1800 mg celková dávka) podávané jednou denně v 19:00 v den 1 a den 2 s jednou kapslí placeba odpovídající nadměrnému zapouzdření dávek Neurontinu® a Lyrica®. V jiných dávkovacích časech léčba sestávala ze 3 placebo tablet odpovídajících vzhledu Gralise® a 1 placebo kapsle.
Lék: Gabapentin
Ostatní jména:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg potahovaná tableta podávaná 3krát denně v 19:00 1. den, v 8:00, 14:00 a 20:00 2. den a v 8:00 3. den . Každá dávka Neurontinu® byla nadměrně zapouzdřena a podávána se 3 tabletami placeba, které odpovídaly vzhledu Gralise®.
Lék: Gabapentin
Ostatní jména:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg tobolka podávaná 2krát denně v 19:00 v den 1, v 8:00 a 20:00 v den 2 a v 8:00 v den 3. Každá dávka Lyrica® byla zapouzdřena a podávána se 3 tabletami placeba, které odpovídaly vzhledu Gralise®.
Lék: Pregabalin
Ostatní jména:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cukrová pilulka)
Každá dávka sestávala ze 3 placebo tablet odpovídajících vzhledu Gralise® a 1 placebo kapsle odpovídající nadměrnému zapouzdření dávek Neurontinu® a Lyrica®.
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve "Standardní odchylce laterální polohy" (SDLP) měřená na simulátoru jízdy mezi Gralise® a Neurontinem®
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
SDLP (nohy): Toto je měření změny od udržení normální jízdní polohy v jízdním pruhu v průběhu času a/nebo vzdálenosti.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve "Standardní odchylce laterální polohy" (SDLP) měřená na simulátoru jízdy mezi Gralise® a Lyrica®
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
SDLP (nohy): Toto je měření změny od udržení normální jízdní polohy v jízdním pruhu v průběhu času a/nebo vzdálenosti.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní vyhodnocení kognitivního stavu – úloha detekce (DET)
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Cogstate - Detection Task (DET) je jednoduchý test reakční doby psychomotorické funkce. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní hodnocení Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Cogstate - Groton Maze Learning test je měřítkem výkonné funkce. Celkový počet chyb provedených při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v po sobě jdoucích pokusech učení provedených při jediném hodnocení. Nižší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní hodnocení kognitivního stavu – identifikační úloha (IDN).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Cogstate - Identification Task (IDN) hodnotí pozornost. Skóre je rychlost výkonu (průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi). Nižší skóre (vyšší rychlost) znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi Gralise® a Neurontinem®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní hodnocení Cogstate – test mezinárodního nákupního seznamu (ISL)
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Test Cogstate – International Shopping List (ISL) je měřítkem verbálního učení a používá dobře ověřené paradigma učení se seznamem. Celkový počet správných odpovědí, které si pamatují seznam slov ve třech po sobě jdoucích pokusech při jednom hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní hodnocení Cogstate – učení jedné karty (OCLT).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Cogstate – The One Card Learning Test (OCLT) je měřítkem vizuálního učení a využívá dobře ověřené paradigma separace vzorů s podněty z hracích karet. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro hodnocení sedace - Karolinska škála ospalosti (KSS).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Stupnice: 1-9, 1=velmi ostražitý, 9=velmi ospalý, velké úsilí udržet bdělost, boj se spánkem
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro hodnocení sedace – Portlandská škála neurotoxicity (PNS).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Portlandská škála neurotoxicity (PNS) obsahuje 15 otázek měřených na 10bodové škále. [1=Žádný problém, 2, 3, 4, 5=Často problém, 6, 7, 8, 9, 10=Vážný problém] v 16 kategoriích. Každá otázka byla analyzována a je prezentována stejným způsobem jako primární cílové parametry.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi Gralise® a Neurontin® v simulátoru jízdy – standardní odchylka rychlosti vozidla (SDVS).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Míle za hodinu (mph)
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi Gralise® a Lyrica® v simulátoru jízdy – standardní odchylka rychlosti vozidla (SDVS).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Míle za hodinu (mph)
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Porovnat relativní bezpečnost a snášenlivost Gralise®, Neurontin® a Lyrica®.
Časové okno: Screening do 1 týdne po propuštění z období 4
  • Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
  • Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
  • Počet subjektů přerušených z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Screening do 1 týdne po propuštění z období 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Depomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRAL-PX-8401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení