Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret kørepræstation, Sedation og kognition i dagtimerne hos raske frivillige, der tager Gralise, Neurontin eller Lyrica

15. maj 2020 opdateret af: Depomed

Et fase 4, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, der sammenligner simuleret køreegenskaber, sedation i dagtimerne og kognition hos raske frivillige, der tager terapeutiske doser af Gralise®, Neurontin® eller Lyrica®

Fase 4, dobbeltblind, placebokontrolleret, fire-behandlings-, firesekvens-crossover-studie, der sammenligner simuleret køreegenskaber, sedation i dagtimerne og kognition hos raske frivillige, der fik terapeutiske doser af Gralise® (Behandling A), Neurontin® (Behandling B), Lyrica® (Behandling C) og placebo (Behandling D). Alle doser blev administreret under fodrede betingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 40 og 80 år inklusive.
  • Kropsvægt > 50 kg og BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Licenseret, erfaren chauffør, som havde kørt mindst 3 gange om ugen i de sidste 3 år og havde en tilstrækkelig synsstyrke til at køre bil, som vurderet af efterforskeren eller den udpegede person.
  • I stand til at gennemføre en 1 times simuleret køreprøve og demonstrere tilfredsstillende kørefærdigheder, som bestemt af efterforskeren eller udpeget.
  • Karolinska Sleep Scale (KSS) score på <=5.
  • Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for gabapentin, pregabalin eller ethvert farmaceutisk materiale eller nogen af ​​ingredienserne i de protokolspecificerede måltider.
  • Gravid eller ammende eller anses for at være i risiko for graviditet.
  • Enhver medicinsk tilstand eller enhver laboratorieabnormitet eller EKG-abnormitet, der efter investigatorens mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
  • Nedsat leverfunktion (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥2 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller bilirubin ≥2 gange ULN), kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis) eller tegn på klinisk signifikant leversygdom eller anden tilstand påvirker leveren, hvilket kan tyde på en øget modtagelighed for levertoksicitet ved oral gabapentin eller pregabalin eksponering.
  • Enhver anamnese med nyresygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse; eller forsøgspersonen havde signifikant nedsat nyrefunktion som vist ved en estimeret GFR på ≤ 80 ml/min/1,73m2.
  • Anamnese eller tegn på en søvnforstyrrelse, herunder søvnapnø (obstruktiv, central eller blandet), narkolepsi eller primær søvnløshed.
  • Andre kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg tabletter (1800 mg total dosis) indgivet én gang dagligt kl. 19:00 på dag 1 og dag 2 med én placebo-kapsel, der matcher overindkapslingen af ​​doser af Neurontin® og Lyrica®. Ved andre doseringstider bestod behandlingen af ​​3 placebotabletter, der matchede udseendet af Gralise® og 1 placebokapsel.
Medicin: Gabapentin
Andre navne:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg filmovertrukket tablet indgivet 3 gange dagligt kl. 19.00 på dag 1, kl. 8.00, 14.00 og 20.00 på dag 2 og kl. 8.00 på dag 3. . Hver dosis Neurontin® blev overindkapslet og administreret med 3 placebotabletter, der matchede udseendet af Gralise®.
Medicin: Gabapentin
Andre navne:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg kapsel indgivet 2 gange dagligt kl. 19.00 på dag 1, kl. 8.00 og kl. 20.00 på dag 2 og kl. 8.00 på dag 3. Hver dosis af Lyrica® blev overindkapslet og administreret med 3 placebotabletter, der matchede udseendet af Gralise®.
Medicin: Pregabalin
Andre navne:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sukkerpille)
Hver dosis bestod af 3 placebotabletter, der matchede udseendet af Gralise® og 1 placebo-kapsel, der matchede overindkapslingen af ​​doser af Neurontin® og Lyrica®.
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i "Standard Deviation of the Lateral Position" (SDLP) målt på køresimulatoren mellem Gralise® og Neurontin®
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
SDLP (fødder): Dette er en måling af ændring fra opretholdelse af den normale køreposition i vognbanen over tid og/eller distance.
Baseline og time 3 på dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i "Standard Deviation of the Lateral Position" (SDLP) målt på køresimulatoren mellem Gralise® og Lyrica®
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
SDLP (fødder): Dette er en måling af ændring fra opretholdelse af den normale køreposition i vognbanen over tid og/eller distance.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af cogstate - Detektionsopgave (DET)
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - Detection Task (DET) er en simpel reaktionstidstest af psykomotorisk funktion. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - Groton Maze Learning-testen er en foranstaltning Executive Function. Samlet antal fejl lavet under forsøg på at lære den samme skjulte vej på tværs af de på hinanden følgende læringsforsøg udført ved en enkelt vurdering. Lavere score betyder bedre præstation. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af cogstate - Identifikationsopgave (IDN).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - Identifikationsopgave (IDN) vurderer opmærksomhed. Score er hastigheden af ​​ydeevne (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar). Lavere score (hurtigere hastighed) er bedre ydeevne. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af Cogstate - International Shopping List Test (ISL)
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - International Shopping List (ISL) test er et mål for verbal læring og bruger et velvalideret liste-læringsparadigme. Samlet antal korrekte svar, der husker ordlisten på tre på hinanden følgende forsøg ved en enkelt vurdering. Højere score er bedre ydeevne. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af cogstate - One Card Learning (OCLT).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - The One Card Learning Test (OCLT) er et mål for visuel læring og bruger et velvalideret mønsteradskillelsesparadigme med spillekortstimuli. Højere score er bedre ydeevne. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til sedationsvurdering - Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Skala: 1-9, 1 = ekstremt årvågen, 9 = meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpe mod søvn
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til sedationsevaluering - Portland Neurotoxicity Scale (PNS).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) omfatter 15 spørgsmål målt på en 10-punkts skala. [1=Intet problem, 2, 3, 4, 5=Ofte et problem, 6, 7, 8, 9, 10=Alvorligt problem] i 16 kategorier. Hvert spørgsmål blev analyseret og præsenteres på samme måde som de primære endepunkter.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem Gralise® og Neurontin® i køresimulatoren - Standardafvigelse af køretøjets hastighed (SDVS).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Miles i timen (mph)
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem Gralise® og Lyrica® i køresimulatoren - Standardafvigelse af køretøjets hastighed (SDVS).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Miles i timen (mph)
Baseline og time 3 på dag 3
At sammenligne den relative sikkerhed og tolerabilitet af Gralise®, Neurontin® og Lyrica®.
Tidsramme: Screening til 1 uge efter periode 4 udskrivelse
  • Antal forsøgspersoner med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af bivirkning (AE)
Screening til 1 uge efter periode 4 udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Depomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRAL-PX-8401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger