Prestazioni di guida simulate, sedazione diurna e cognizione in volontari sani che assumono Gralise, Neurontin o Lyrica

Criterio di inclusione:

• Tra i 40 e gli 80 anni compresi.
• Peso corporeo > 50 kg e BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
• In grado di dare il consenso informato.
• Conducente con licenza ed esperienza che aveva guidato almeno 3 volte a settimana negli ultimi 3 anni e aveva un'acuità visiva adeguata alla guida, come valutato dall'investigatore o dal designato.
• In grado di completare un test di guida simulata di 1 ora e dimostrare capacità di guida soddisfacenti, come determinato dall'investigatore o designato.
• Punteggio Karolinska Sleep Scale (KSS) <=5.
• Si applicano altri criteri.

Criteri di esclusione:

• Storia nota di reazione allergica, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa a gabapentin, pregabalin o qualsiasi materiale farmaceutico o uno qualsiasi degli ingredienti nei pasti specificati dal protocollo.
• Gravidanza o allattamento o considerata a rischio di gravidanza.
• Qualsiasi condizione medica o qualsiasi anomalia di laboratorio o anomalia dell'ECG che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
• Funzionalità epatica compromessa (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] ≥2 volte il limite superiore della norma [ULN] o bilirubina ≥2 volte ULN), malattia epatica attiva nota (ad esempio, epatite) o evidenza di malattia epatica clinicamente significativa o altra condizione che colpisce il fegato che può suggerire il potenziale per una maggiore suscettibilità alla tossicità epatica con l'esposizione orale a gabapentin o pregabalin.
• Qualsiasi storia di malattia renale che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio; o il soggetto presentava una funzionalità renale significativamente compromessa, come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
• Anamnesi o evidenza di un disturbo del sonno, tra cui apnea notturna (ostruttiva, centrale o mista), narcolessia o insonnia primaria.
• Si applicano altri criteri.