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Desempenho de direção simulada, sedação diurna e cognição em voluntários saudáveis ​​tomando Gralise, Neurontin ou Lyrica

15 de maio de 2020 atualizado por: Depomed

Um estudo cruzado de fase 4, duplo-cego, controlado por placebo, comparando o desempenho de direção simulada, sedação diurna e cognição em voluntários saudáveis ​​que tomam doses terapêuticas de Gralise®, Neurontin® ou Lyrica®

Fase 4, duplo-cego, controlado por placebo, quatro tratamentos, estudo cruzado de quatro sequências comparando desempenho simulado de direção, sedação diurna e cognição em voluntários saudáveis ​​administrados com doses terapêuticas de Gralise® (Tratamento A), Neurontin® (Tratamento B), Lyrica® (Tratamento C) e placebo (Tratamento D). Todas as doses foram administradas sob condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 40 e 80 anos de idade, inclusive.
  • Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Motorista experiente e licenciado que dirigiu pelo menos 3 vezes por semana nos últimos 3 anos e tinha acuidade visual adequada para dirigir, conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada.
  • Capaz de concluir um teste de direção simulado de 1 hora e demonstrar habilidades de direção satisfatórias, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
  • Pontuação da Escala de Sono Karolinska (KSS) <=5.
  • Outros critérios se aplicam.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de reação alérgica, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa a gabapentina, pregabalina ou quaisquer materiais farmacêuticos, ou qualquer um dos ingredientes das refeições especificadas pelo protocolo.
  • Grávida ou lactante ou considerada em risco de gravidez.
  • Qualquer condição médica ou qualquer anormalidade laboratorial ou anormalidade de ECG que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo.
  • Função hepática prejudicada (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ≥2 vezes o limite superior do normal [ULN] ou bilirrubina ≥2 vezes o LSN), doença hepática ativa conhecida (por exemplo, hepatite) ou evidência de doença hepática clinicamente significativa ou outra condição afetando o fígado que pode sugerir o potencial para um aumento da suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição oral à gabapentina ou pregabalina.
  • Qualquer história de doença renal que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo; ou indivíduo tinha função renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma TFG estimada de ≤ 80 ml/min/1,73m2.
  • História ou evidência de um distúrbio do sono, incluindo apneia do sono (obstrutiva, central ou mista), narcolepsia ou insônia primária.
  • Outros critérios se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentina)
Gralise® 3 comprimidos de 600 mg (dose total de 1800 mg) administrado uma vez ao dia às 19h no Dia 1 e no Dia 2 com uma cápsula de placebo correspondente ao excesso de encapsulamento de doses de Neurontin® e Lyrica®. Em outros tempos de dosagem, o tratamento consistia em 3 comprimidos de placebo com aparência de Gralise® e 1 cápsula de placebo.
Medicamento: Gabapentina
Outros nomes:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentina)
Neurontin® 1 x 600 mg comprimido revestido por película administrado 3 vezes ao dia às 19h00 no Dia 1, às 8h00, 14h00 e 20h00 no Dia 2 e às 8h00 no Dia 3 . Cada dose de Neurontin® foi superencapsulada e administrada com 3 comprimidos de placebo com a aparência de Gralise®.
Medicamento: Gabapentina
Outros nomes:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalina)
Lyrica® 1 x 150 mg cápsula administrada 2 vezes ao dia às 19h no Dia 1, às 8h e às 20h no Dia 2 e às 8h no Dia 3. Cada dose de Lyrica® foi superencapsulada e administrada com 3 comprimidos de placebo com a aparência de Gralise®.
Medicamento: Pregabalina
Outros nomes:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pílula de açúcar)
Cada dose consistia em 3 comprimidos de placebo com a aparência de Gralise® e 1 cápsula de placebo com o superencapsulamento de doses de Neurontin® e Lyrica®.
Outro: Placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no "desvio padrão da posição lateral" (SDLP) medido no simulador de direção entre Gralise® e Neurontin®
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
SDLP (pés): Esta é uma medida de mudança de manter a posição de condução normal na pista ao longo do tempo e/ou distância.
Linha de base e hora 3 no dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no "desvio padrão da posição lateral" (SDLP) medido no simulador de direção entre Gralise® e Lyrica®
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
SDLP (pés): Esta é uma medida de mudança de manter a posição de condução normal na pista ao longo do tempo e/ou distância.
Linha de base e hora 3 no dia 3
Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - Tarefa de detecção (DET)
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
Cogstate - Tarefa de Detecção (DET) é um teste de tempo de reação simples da Função Psicomotora. Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
Linha de base e hora 3 no dia 3
Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
Cogstate - O teste Groton Maze Learning é uma medida da Função Executiva. Número total de erros cometidos ao tentar aprender o mesmo caminho oculto nas tentativas de aprendizado consecutivas realizadas em uma única avaliação. Pontuação mais baixa significa melhor desempenho. Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
Linha de base e hora 3 no dia 3
Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - Tarefa de identificação (IDN).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
Cogstate - Tarefa de Identificação (IDN) avalia a Atenção. A pontuação é a velocidade de desempenho (média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas). Pontuação mais baixa (velocidade mais rápida) é melhor desempenho. Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
Linha de base e hora 3 no dia 3
Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - International Shopping List Test (ISL)
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
O teste Cogstate - International Shopping List (ISL) é uma medida de aprendizado verbal e usa um paradigma de aprendizado de lista bem validado. Número total de respostas corretas lembrando a lista de palavras em três tentativas consecutivas em uma única avaliação. Pontuação mais alta é melhor desempenho. Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
Linha de base e hora 3 no dia 3
Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - One Card Learning (OCLT).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
Cogstate - O One Card Learning Test (OCLT) é uma medida de aprendizagem visual e usa um paradigma de separação de padrões bem validado com estímulos de cartas de baralho. Pontuação mais alta é melhor desempenho. Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
Linha de base e hora 3 no dia 3
Alteração da linha de base entre Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação de sedação - Escala de sonolência de Karolinska (KSS).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
Escala: 1-9, 1=extremamente alerta, 9=muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono
Linha de base e hora 3 no dia 3
Alteração da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação de sedação - Escala de neurotoxicidade de Portland (PNS).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
A Escala de Neurotoxicidade de Portland (PNS) compreende 15 questões medidas em uma escala de 10 pontos. [1=Sem problema, 2, 3, 4, 5=Problema frequente, 6, 7, 8, 9, 10=Problema grave] em 16 categorias. Cada questão foi analisada e é apresentada da mesma forma que os endpoints primários.
Linha de base e hora 3 no dia 3
Alteração da linha de base entre Gralise® e Neurontin® no simulador de direção - desvio padrão da velocidade do veículo (SDVS).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
Milhas por hora (mph)
Linha de base e hora 3 no dia 3
Alteração da linha de base entre Gralise® e Lyrica® no simulador de direção - desvio padrão da velocidade do veículo (SDVS).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
Milhas por hora (mph)
Linha de base e hora 3 no dia 3
Comparar a relativa segurança e tolerabilidade de Gralise®, Neurontin® e Lyrica®.
Prazo: Triagem até 1 semana após a alta do Período 4
  • Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
  • Número de indivíduos com Evento Adverso Grave (SAE)
  • Número de indivíduos descontinuados devido a Evento Adverso (AE)
Triagem até 1 semana após a alta do Período 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Depomed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRAL-PX-8401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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