Rendimiento de conducción simulado, sedación diurna y cognición en voluntarios sanos que toman Gralise, Neurontin o Lyrica
15 de mayo de 2020 actualizado por: Depomed
Un estudio cruzado de fase 4, doble ciego, controlado con placebo, que compara el rendimiento de conducción simulado, la sedación diurna y la cognición en voluntarios sanos que toman dosis terapéuticas de Gralise®, Neurontin® o Lyrica®
Estudio de fase 4, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro tratamientos, cuatro secuencias cruzadas que compara el rendimiento de conducción simulado, la sedación diurna y la cognición en voluntarios sanos que recibieron dosis terapéuticas de Gralise® (Tratamiento A), Neurontin® (Tratamiento B), Lyrica® (Tratamiento C) y placebo (Tratamiento D).
Todas las dosis se administraron en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40 y 80 años de edad, ambos inclusive.
- Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 y 32 kg/m2, inclusive.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Conductor experimentado con licencia que había conducido al menos 3 veces a la semana durante los últimos 3 años y tenía una agudeza visual adecuada para conducir, según lo evaluado por el investigador o la persona designada.
- Capaz de completar una prueba de conducción simulada de 1 hora y demostrar habilidades de conducción satisfactorias, según lo determine el investigador o la persona designada.
- Puntuación de la escala de sueño de Karolinska (KSS) de <=5.
- Se aplican otros criterios.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa a la gabapentina, la pregabalina o cualquier material farmacéutico, o cualquiera de los ingredientes de las comidas especificadas en el protocolo.
- Embarazadas o lactantes o consideradas en riesgo de embarazo.
- Cualquier condición médica o anormalidad de laboratorio o ECG que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
- Deterioro de la función hepática (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] ≥2 veces el límite superior de lo normal [LSN] o bilirrubina ≥2 veces el LSN), enfermedad hepática activa conocida (p. ej., hepatitis) o evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa u otra afección afectando el hígado que puede sugerir el potencial de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición oral a gabapentina o pregabalina.
- Cualquier antecedente de enfermedad renal que, a juicio del investigador, contraindique la participación en el estudio; o el sujeto tenía una función renal significativamente alterada como lo demuestra una TFG estimada de ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
- Antecedentes o evidencia de un trastorno del sueño, incluida la apnea del sueño (obstructiva, central o mixta), narcolepsia o insomnio primario.
- Se aplican otros criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gralise® (gabapentina)
Gralise® 3 comprimidos de 600 mg (dosis total de 1800 mg) administrados una vez al día a las 7:00 p. m. los días 1 y 2 con una cápsula de placebo que iguala la sobreencapsulación de las dosis de Neurontin® y Lyrica®.
En otros tiempos de dosificación, el tratamiento consistió en 3 tabletas de placebo que coincidían con la apariencia de Gralise® y 1 cápsula de placebo.
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Neurontin® (gabapentina)
Neurontin® 1 comprimido recubierto con película de 600 mg administrado 3 veces al día a las 7:00 p. m. el día 1, a las 8:00 a. m., 2:00 p. m. y 8:00 p. m. el día 2 y a las 8:00 a. m. el día 3 .
Cada dosis de Neurontin® se sobreencapsuló y se administró con 3 tabletas de placebo que tenían la apariencia de Gralise®.
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lyrica® (pregabalina)
Lyrica® 1 cápsula de 150 mg administrada 2 veces al día a las 7:00 p. m. el día 1, a las 8:00 a. m. y 8:00 p. m. el día 2 y a las 8:00 a. m. el día 3.
Cada dosis de Lyrica® se sobreencapsuló y se administró con 3 tabletas de placebo que tenían la apariencia de Gralise®.
|
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (píldora de azúcar)
Cada dosis consistió en 3 tabletas de placebo que coincidían con la apariencia de Gralise® y 1 cápsula de placebo que coincidía con la sobreencapsulación de las dosis de Neurontin® y Lyrica®.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la "desviación estándar de la posición lateral" (SDLP) medida en el simulador de conducción entre Gralise® y Neurontin®
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
SDLP (pies): esta es una medida del cambio de mantener la posición de conducción normal en el carril a lo largo del tiempo y/o la distancia.
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la "desviación estándar de la posición lateral" (SDLP) medida en el simulador de conducción entre Gralise® y Lyrica®
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
SDLP (pies): esta es una medida del cambio de mantener la posición de conducción normal en el carril a lo largo del tiempo y/o la distancia.
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde el inicio entre Gralise® y Neurontin®, Gralise® y Lyrica® para la evaluación cognitiva de Cogstate - Tarea de detección (DET)
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
Cogstate - Tarea de detección (DET) es una prueba simple de tiempo de reacción de la función psicomotora.
Un mayor cambio desde la línea de base significa un mejor rendimiento.
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde el inicio Entre, Gralise® y Neurontin®, Gralise® y Lyrica® para la evaluación cognitiva de Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
Cogstate: la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton es una función ejecutiva de medición.
Número total de errores cometidos al intentar aprender la misma ruta oculta en las pruebas de aprendizaje consecutivas realizadas en una sola evaluación.
Una puntuación más baja significa un mejor rendimiento.
Un mayor cambio desde la línea de base significa un mejor rendimiento.
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde el inicio entre, Gralise® y Neurontin®, Gralise® y Lyrica® para la evaluación cognitiva de Cogstate - Tarea de identificación (IDN).
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
Cogstate: la tarea de identificación (IDN) evalúa la atención.
La puntuación es la velocidad de ejecución (media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas).
Una puntuación más baja (velocidad más rápida) es un mejor rendimiento.
Un mayor cambio desde la línea de base significa un mejor rendimiento.
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde el inicio entre, Gralise® y Neurontin®, Gralise® y Lyrica® para la evaluación cognitiva de Cogstate - Prueba de lista de compras internacional (ISL)
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
La prueba Cogstate - International Shopping List (ISL) es una medida del aprendizaje verbal y utiliza un paradigma de aprendizaje de listas bien validado.
Número total de respuestas correctas recordando la lista de palabras en tres intentos consecutivos en una sola evaluación.
Una puntuación más alta es un mejor rendimiento.
Un mayor cambio desde la línea de base significa un mejor rendimiento.
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde el inicio Entre, Gralise® y Neurontin®, Gralise® y Lyrica® para la evaluación cognitiva de Cogstate - One Card Learning (OCLT).
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
Cogstate: la prueba de aprendizaje de una carta (OCLT) es una medida del aprendizaje visual y utiliza un paradigma de separación de patrones bien validado con estímulos de naipes.
Una puntuación más alta es un mejor rendimiento.
Un mayor cambio desde la línea de base significa un mejor rendimiento.
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde el inicio entre Gralise® y Neurontin®, Gralise® y Lyrica® para la evaluación de la sedación - Escala de somnolencia de Karolinska (KSS).
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
Escala: 1-9, 1=extremadamente alerta, 9=muy somnoliento, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde el inicio entre Gralise® y Neurontin®, Gralise® y Lyrica® para la evaluación de la sedación - Escala de neurotoxicidad de Portland (PNS).
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
La escala de neurotoxicidad de Portland (PNS) consta de 15 preguntas medidas en una escala de 10 puntos.
[1=Ningún problema, 2, 3, 4, 5=A menudo un problema, 6, 7, 8, 9, 10=Problema grave] en 16 categorías.
Cada pregunta fue analizada y se presenta de la misma manera que los puntos finales primarios.
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde la línea de base entre Gralise® y Neurontin® en el simulador de conducción - Desviación estándar de la velocidad del vehículo (SDVS).
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
Millas por hora (mph)
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Cambio desde la línea de base entre Gralise® y Lyrica® en el simulador de conducción - Desviación estándar de la velocidad del vehículo (SDVS).
Periodo de tiempo: Línea de base y hora 3 en el día 3
|
Millas por hora (mph)
|
Línea de base y hora 3 en el día 3
|
|
Para comparar la seguridad relativa y la tolerabilidad de Gralise®, Neurontin® y Lyrica®.
Periodo de tiempo: Cribado hasta 1 semana después del alta del Período 4
|
|
Cribado hasta 1 semana después del alta del Período 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
20 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
20 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Gabapentina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GRAL-PX-8401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .