Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация вождения, дневная седация и когнитивные функции у здоровых добровольцев, принимающих Gralise, Neurontin или Lyrica

15 мая 2020 г. обновлено: Depomed

Фаза 4, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, сравнивающее симулированные навыки вождения, дневную седацию и когнитивные функции у здоровых добровольцев, принимающих терапевтические дозы Gralise®, Neurontin® или Lyrica®

Фаза 4, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четыре варианта лечения, перекрестное исследование с четырьмя последовательностями, сравнивающее имитацию вождения, дневную седацию и когнитивные функции у здоровых добровольцев, которым вводили терапевтические дозы Gralise® (лечение A), Neurontin® (лечение B), Lyrica® (лечение C) и плацебо (лечение D). Все дозы вводили после еды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет включительно.
  • Масса тела > 50 кг и ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Лицензированный, опытный водитель, который управлял автомобилем не менее 3 раз в неделю в течение последних 3 лет и имел адекватную для вождения остроту зрения, по оценке следователя или уполномоченного лица.
  • Способен пройти 1-часовой экзамен по вождению и продемонстрировать удовлетворительные навыки вождения, как определено следователем или уполномоченным лицом.
  • Оценка по Каролинской шкале сна (KSS) <=5.
  • Применяются другие критерии.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции, гиперчувствительность или клинически значимая непереносимость габапентина, прегабалина или любых фармацевтических материалов или любых ингредиентов в указанных в протоколе блюдах в анамнезе.
  • Беременные или кормящие или считающиеся подверженными риску беременности.
  • Любое медицинское состояние или любая лабораторная аномалия или аномалия на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
  • Нарушение функции печени (например, уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в ≥2 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или билирубина в ≥2 раза выше ВГН), известное активное заболевание печени (например, гепатит) или признаки клинически значимого заболевания печени или другого состояния влияет на печень, что может свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при пероральном воздействии габапентина или прегабалина.
  • Любое заболевание почек в анамнезе, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании; или субъект имел значительное нарушение функции почек, о чем свидетельствует расчетная СКФ ≤ 80 мл/мин/1,73 м2.
  • История или признаки нарушения сна, включая апноэ во сне (обструктивное, центральное или смешанное), нарколепсию или первичную бессонницу.
  • Применяются другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (габапентин)
Gralise® 3 таблетки по 600 мг (общая доза 1800 мг), вводимые один раз в день в 19:00 в День 1 и День 2 с одной капсулой плацебо, соответствующей чрезмерной инкапсуляции доз Neurontin® и Lyrica®. В другое время дозирования лечение состояло из 3 таблеток плацебо, соответствующих внешнему виду Gralise®, и 1 капсулы плацебо.
Лекарство: Габапентин
Другие имена:
  • Грализе®, Нейронтин®
ACTIVE_COMPARATOR: Нейронтин® (габапентин)
Нейронтин® 1 таблетка 600 мг, покрытая пленочной оболочкой, вводят 3 раза в день в 19:00 в 1-й день, в 8:00, 14:00 и 20:00 во 2-й день и в 8:00 в 3-й день. . Каждая доза Neurontin® была сверхинкапсулирована и вводилась с 3 таблетками плацебо, по внешнему виду напоминающими Gralise®.
Лекарство: Габапентин
Другие имена:
  • Грализе®, Нейронтин®
ACTIVE_COMPARATOR: Лирика® (прегабалин)
Лирика® 1 капсула по 150 мг вводят 2 раза в день в 19:00 в 1-й день, в 8:00 и 20:00 во 2-й день и в 8:00 в 3-й день. Каждая доза Lyrica® была сверхинкапсулирована и вводилась с 3 таблетками плацебо, по внешнему виду напоминающими Gralise®.
Лекарство: Прегабалин
Другие имена:
  • Лирика®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (сахарная таблетка)
Каждая доза состояла из 3 таблеток плацебо, соответствующих внешнему виду Gralise®, и 1 капсулы плацебо, соответствующих чрезмерному инкапсулированию доз Neurontin® и Lyrica®.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартного отклонения бокового положения (SDLP) от исходного уровня, измеренное на симуляторе вождения между Gralise® и Neurontin®
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
SDLP (в футах): это измерение изменения нормального положения вождения на полосе с течением времени и/или расстояния.
Исходный уровень и час 3 в день 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартного отклонения поперечного положения (SDLP) от исходного уровня, измеренное на симуляторе вождения между Gralise® и Lyrica®
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
SDLP (в футах): это измерение изменения нормального положения вождения на полосе с течением времени и/или расстояния.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate - задача обнаружения (DET)
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Cogstate — задание на обнаружение (DET) — это простой тест психомоторной функции на время реакции. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate - обучающий тест Groton Maze (GMLT).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Cogstate — тест Groton Maze Learning — это показатель исполнительной функции. Общее количество ошибок, допущенных при попытке изучить один и тот же скрытый путь в ходе последовательных обучающих испытаний, выполненных при одном оценивании. Более низкий балл означает лучшую производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate — задача идентификации (IDN).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Cogstate — задача идентификации (IDN) оценивает внимание. Оценка — это скорость выполнения (среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов). Чем ниже оценка (более высокая скорость), тем выше производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate - Международный тест списка покупок (ISL)
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Тест Cogstate — Международный список покупок (ISL) — это показатель вербального обучения, в котором используется хорошо проверенная парадигма обучения по списку. Общее количество правильных ответов с запоминанием списка слов в трех последовательных попытках при одной оценке. Чем выше балл, тем лучше производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate - обучение по одной карте (OCLT).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Cogstate — тест на обучение одной карточке (OCLT) — это мера визуального обучения, в которой используется хорошо проверенная парадигма разделения шаблонов со стимулами игральных карт. Чем выше балл, тем выше производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для оценки седации - Каролинская шкала сонливости (KSS).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Шкала: 1-9, 1 = очень бдительный, 9 = очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть, борьба со сном
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для оценки седации - Портлендская шкала нейротоксичности (PNS).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Портлендская шкала нейротоксичности (PNS) включает 15 вопросов, оцениваемых по 10-балльной шкале. [1=нет проблем, 2, 3, 4, 5=часто возникают проблемы, 6, 7, 8, 9, 10=серьезные проблемы] в 16 категориях. Каждый вопрос был проанализирован и представлен так же, как и первичные конечные точки.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin® в симуляторе вождения - стандартное отклонение скорости автомобиля (SDVS).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Мили в час (миль/час)
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Lyrica® в симуляторе вождения — стандартное отклонение скорости автомобиля (SDVS).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Мили в час (миль/час)
Исходный уровень и час 3 в день 3
Сравнить относительную безопасность и переносимость Gralise®, Neurontin® и Lyrica®.
Временное ограничение: Скрининг до 1 недели после выписки из четвертого периода
  • Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
  • Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
  • Количество субъектов, прекращенных из-за нежелательного явления (НЯ)
Скрининг до 1 недели после выписки из четвертого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Depomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GRAL-PX-8401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками