Simuloitu ajosuorituskyky, päiväsedaatio ja kognitio terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät Gralisea, Neurontinia tai Lyricaa
Vaihe 4, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa verrataan simuloitua ajosuoritusta, päiväsodaatiota ja kognitiokykyä terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottavat terapeuttisia annoksia Gralise®, Neurontin® tai Lyrica®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuoden ikä, mukaan lukien.
- Ruumiinpaino > 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Ajokortti, kokenut kuljettaja, joka on ajanut vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 3 vuoden ajan ja jonka näöntarkkuus on tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan riittävä ajamiseen.
- Pystyy suorittamaan 1 tunnin simuloidun ajokokeen ja osoittamaan tyydyttävät ajotaidot tutkijan tai edustajan määrittelemällä tavalla.
- Karolinska Sleep Scale (KSS) -pistemäärä <=5.
- Muut kriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi gabapentiinille, pregabaliinille tai mille tahansa farmaseuttiselle aineelle tai jollekin protokollan määritetyn aterian ainesosalle.
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskauden riskin katsottava.
- Mikä tahansa sairaus tai mikä tahansa laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Maksan vajaatoiminta (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 2 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai bilirubiini ≥ 2 kertaa ULN), tunnettu aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti) tai näyttö kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta tai muusta sairaudesta vaikuttaa maksaan, mikä saattaa viitata mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisuuteen suun kautta otettavan gabapentiinin tai pregabaliinin altistumisen yhteydessä.
- Mikä tahansa aiempi munuaissairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle; tai koehenkilöllä oli merkitsevästi heikentynyt munuaisten toiminta, minkä osoittaa arvioitu GFR ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
- Unihäiriön historia tai todisteet, mukaan lukien uniapnea (obstruktiivinen, keskushermostunut tai sekalainen), narkolepsia tai primaarinen unettomuus.
- Muut kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentiini)
Gralise® 3 x 600 mg tablettia (1800 mg kokonaisannos) annettuna kerran päivässä klo 19.00 päivänä 1 ja päivänä 2 yhden lumekapselin kanssa, joka vastaa Neurontin®- ja Lyrica®-annosten ylikapselointia.
Muina annosteluaikoina hoito koostui kolmesta Gralise®:n ulkonäköä vastaavasta lumetabletista ja 1 lumekapselista.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentiini)
Neurontin® 1 x 600 mg kalvopäällysteinen tabletti 3 kertaa päivässä klo 19.00 päivänä 1, klo 8.00, 14.00 ja 20.00 päivänä 2 ja klo 8.00 päivänä 3. .
Jokainen Neurontin®-annos ylikapseloitiin ja annettiin 3 plasebotabletin kanssa, jotka vastasivat Gralise®:n ulkonäköä.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabaliini)
Lyrica® 1 x 150 mg kapseli 2 kertaa päivässä klo 19.00 päivänä 1, klo 8.00 ja 20.00 päivänä 2 ja klo 8.00 päivänä 3.
Jokainen Lyrica®-annos ylikapseloitiin ja annettiin kolmen Gralise®:n ulkonäköä vastaavan lumetabletin kanssa.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (sokeripilleri)
Jokainen annos koostui 3 plasebotabletista, jotka vastasivat Gralise®:n ulkonäköä, ja 1 plasebokapselista, jotka vastasivat Neurontin®- ja Lyrica®-annosten ylikapselointia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta "Lateral Positionin vakiopoikkeamassa" (SDLP) mitattuna ajosimulaattorilla Gralise®:n ja Neurontin®:in välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
SDLP (jalkaa): Tämä mittaa muutosta normaalin ajoasennon säilyttämisestä kaistalla ajan ja/tai matkan aikana.
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta "Lateral Positionin vakiopoikkeamassa" (SDLP) mitattuna ajosimulaattorilla Gralise®:n ja Lyrican® välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
SDLP (jalkaa): Tämä mittaa muutosta normaalin ajoasennon säilyttämisestä kaistalla ajan ja/tai matkan aikana.
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä Cogstate-havaintotehtävän kognitiivisessa arvioinnissa – Detection Task (DET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Cogstate - Detection Task (DET) on yksinkertainen psykomotorisen toiminnan reaktioaikatesti.
Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos lähtötasosta: Gralise® ja Neurontin®, Gralise® ja Lyrica® Cogstaten kognitiivisessa arvioinnissa - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Cogstate - Groton Maze Learning -testi on toimeenpanofunktion mitta.
Virheiden kokonaismäärä, kun yritettiin oppia samaa piilotettua polkua peräkkäisissä oppimiskokeissa, jotka suoritettiin yhdellä arvioinnilla.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä Cogstatein kognitiivisessa arvioinnissa – Identification Task (IDN).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Cogstate - Identification Task (IDN) arvioi huomion.
Pisteet on suoritusnopeus (oikeiden vastausten log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo).
Pienempi pistemäärä (nopeampi nopeus) on parempi suorituskyky.
Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos lähtötasosta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä Cogstaten kognitiivisessa arvioinnissa – International Shopping List Test (ISL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Cogstate - International Shopping List (ISL) -testi on sanallisen oppimisen mitta ja käyttää hyvin validoitua listaoppimisparadigmaa.
Sanaluettelon muistavien oikeiden vastausten kokonaismäärä kolmessa peräkkäisessä kokeessa yhdellä arvioinnilla.
Korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky.
Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos lähtötasosta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä Cogstaten kognitiivisessa arvioinnissa – One Card Learning (OCLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Cogstate - The One Card Learning Test (OCLT) on visuaalisen oppimisen mitta ja käyttää hyvin validoitua kuvion erotteluparadigmaa pelikorttiärsykkeiden kanssa.
Korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky.
Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos lähtötasosta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä sedaatioarvioinnissa – Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Asteikko: 1-9, 1 = erittäin valpas, 9 = erittäin unelias, suuri ponnistelu pysyä hereillä, taistelee unta vastaan
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos lähtötasosta Gralise®- ja Neurontin®-, Gralise®- ja Lyrica®- sedaation arvioinnissa - Portlandin neurotoksisuusasteikko (PNS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Portlandin neurotoksisuusasteikko (PNS) sisältää 15 kysymystä mitattuna 10 pisteen asteikolla.
[1=Ei ongelmaa, 2, 3, 4, 5=Usein ongelma, 6, 7, 8, 9, 10=Vakava ongelma] 16 kategoriassa.
Jokainen kysymys analysoitiin ja esitetään samalla tavalla kuin ensisijaiset päätepisteet.
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos perustasosta Gralise®:n ja Neurontin®:in välillä ajosimulaattorissa – ajoneuvon nopeuden keskihajonta (SDVS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Mailia tunnissa (mph)
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Muutos perustilanteesta Gralise®:n ja Lyrican® välillä ajosimulaattorissa – ajoneuvon nopeuden keskihajonta (SDVS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
Mailia tunnissa (mph)
|
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
|
|
Gralise®, Neurontin® ja Lyrica® suhteellisen turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu.
Aikaikkuna: Seulonta 1 viikkoon jakson 4 kotiutuksen jälkeen
|
|
Seulonta 1 viikkoon jakson 4 kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Gabapentiini
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAL-PX-8401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia