Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerde rijprestaties, sedatie en cognitie overdag bij gezonde vrijwilligers die Gralise, Neurontin of Lyrica gebruiken

15 mei 2020 bijgewerkt door: Depomed

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-crossover-studie waarin gesimuleerde rijprestaties, sedatie overdag en cognitie worden vergeleken bij gezonde vrijwilligers die therapeutische doses Gralise®, Neurontin® of Lyrica® gebruiken

Fase 4, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek met vier behandelingen en vier sequenties waarin gesimuleerde rijprestaties, sedatie overdag en cognitie worden vergeleken bij gezonde vrijwilligers die therapeutische doses Gralise® (behandeling A), Neurontin® (behandeling B), Lyrica® toegediend kregen (behandeling C) en placebo (behandeling D). Alle doses werden toegediend onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 40 en 80 jaar, inclusief.
  • Lichaamsgewicht > 50 kg en BMI tussen 18 en 32 kg/m2.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gelicentieerde, ervaren bestuurder die de afgelopen 3 jaar minstens 3 keer per week heeft gereden en voldoende gezichtsscherpte had om te rijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  • In staat om een ​​gesimuleerd rijexamen van 1 uur af te leggen en voldoende rijvaardigheid aan te tonen, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Karolinska Sleep Scale (KSS)-score van <=5.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van allergische reactie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor gabapentine, pregabaline of andere farmaceutische materialen, of voor een van de ingrediënten in de in het protocol gespecificeerde maaltijden.
  • Zwanger of lacterend of wordt beschouwd als een risico op zwangerschap.
  • Elke medische aandoening of laboratoriumafwijking of ECG-afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Verminderde leverfunctie (bijv. alanineaminotransferase [ALAT] ≥ 2 maal de bovengrens van normaal [ULN] of bilirubine ≥ 2 maal ULN), bekende actieve leveraandoening (bijv. hepatitis), of bewijs van een klinisch significante leverziekte of andere aandoening die de lever aantasten, wat kan wijzen op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij orale blootstelling aan gabapentine of pregabaline.
  • Elke voorgeschiedenis van nierziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek; of proefpersoon had een significant verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een geschatte GFR van ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een slaapstoornis, waaronder slaapapneu (obstructief, centraal of gemengd), narcolepsie of primaire slapeloosheid.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentine)
Gralise® 3 x 600 mg tabletten (1800 mg totale dosis) eenmaal daags toegediend om 19.00 uur op dag 1 en dag 2 met één placebocapsule die overeenkomt met de overmatige inkapseling van doses Neurontin® en Lyrica®. Op andere doseringsmomenten bestond de behandeling uit 3 placebotabletten die qua uiterlijk overeenkwamen met Gralise® en 1 placebocapsule.
Geneesmiddel: Gabapentine
Andere namen:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentine)
Neurontin® 1 x 600 mg filmomhulde tablet driemaal daags toegediend om 19.00 uur op dag 1, om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur op dag 2 en om 8.00 uur op dag 3 . Elke dosis Neurontin® was over-ingekapseld en toegediend met 3 placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkwamen met Gralise®.
Geneesmiddel: Gabapentine
Andere namen:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabaline)
Lyrica® 1 x 150 mg capsule 2 maal daags toegediend om 19.00 uur op dag 1, om 8.00 uur en 20.00 uur op dag 2 en om 8.00 uur op dag 3. Elke dosis Lyrica® was over-ingekapseld en toegediend met 3 placebotabletten die qua uiterlijk overeenkwamen met Gralise®.
Geneesmiddel: Pregabaline
Andere namen:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (suikerpil)
Elke dosis bestond uit 3 placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkwamen met Gralise® en 1 placebo-capsule die overeenkwam met de overmatige inkapseling van doses Neurontin® en Lyrica®.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de "standaarddeviatie van de laterale positie" (SDLP) gemeten op de rijsimulator tussen Gralise® en Neurontin®
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
SDLP (feet): Dit is een meting van de verandering ten opzichte van het handhaven van de normale rijpositie in de baan in de loop van de tijd en/of afstand.
Basislijn en uur 3 op dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de "standaarddeviatie van de laterale positie" (SDLP) gemeten op de rijsimulator tussen Gralise® en Lyrica®
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
SDLP (feet): Dit is een meting van de verandering ten opzichte van het handhaven van de normale rijpositie in de baan in de loop van de tijd en/of afstand.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van cogstate - detectietaak (DET)
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - Detection Task (DET) is een eenvoudige reactietijdtest van de psychomotorische functie. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van basislijn tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - De Groton Maze Learning-test is een maat voor uitvoerende functies. Totaal aantal gemaakte fouten tijdens een poging om hetzelfde verborgen pad te leren tijdens de opeenvolgende leerpogingen die bij een enkele beoordeling zijn uitgevoerd. Een lagere score betekent betere prestaties. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van Cogstate - Identificatietaak (IDN).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - Identificatietaak (IDN) beoordeelt aandacht. Score is prestatiesnelheid (gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor juiste antwoorden). Lagere score (hogere snelheid) is betere prestatie. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van Cogstate - International Shopping List Test (ISL)
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - International Shopping List (ISL) -test is een maatstaf voor verbaal leren en maakt gebruik van een goed gevalideerd paradigma voor het leren van lijsten. Totaal aantal juiste antwoorden onthouden van de woordenlijst op drie opeenvolgende proeven bij een enkele beoordeling. Een hogere score is een betere prestatie. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van Cogstate - One Card Learning (OCLT).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - De One Card Learning Test (OCLT) is een maatstaf voor visueel leren en gebruikt een goed gevalideerd patroonscheidingsparadigma met speelkaartstimuli. Hogere Score is betere prestaties. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor sedatie-evaluatie - Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Schaal: 1-9, 1=zeer alert, 9=zeer slaperig, grote moeite om wakker te blijven, vechten tegen slapen
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor sedatie-evaluatie - Portland Neurotoxicity Scale (PNS).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) bestaat uit 15 vragen gemeten op een 10-puntsschaal. [1=Geen probleem, 2, 3, 4, 5=Vaak een probleem, 6, 7, 8, 9, 10=Ernstig probleem] in 16 categorieën. Elke vraag is geanalyseerd en wordt op dezelfde manier gepresenteerd als de primaire eindpunten.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van basislijn tussen Gralise® en Neurontin® in de rijsimulator - standaarddeviatie van voertuigsnelheid (SDVS).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Mijl per uur (mph)
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van basislijn tussen Gralise® en Lyrica® in de rijsimulator - standaarddeviatie van voertuigsnelheid (SDVS).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Mijl per uur (mph)
Basislijn en uur 3 op dag 3
Om de relatieve veiligheid en verdraagbaarheid van Gralise®, Neurontin® en Lyrica® te vergelijken.
Tijdsspanne: Screening tot 1 week na ontslag periode 4
  • Aantal proefpersonen met Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Aantal proefpersonen met Serious Adverse Event (SAE)
  • Aantal proefpersonen stopgezet vanwege bijwerking (AE)
Screening tot 1 week na ontslag periode 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Depomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GRAL-PX-8401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen