Sicherheit und Wirksamkeit einer neu entwickelten Knieprothese für die Knieendoprothetik

Hintergrund Die totale Kniearthroplastik ist eines der wichtigsten Mittel bei der Behandlung von Knieerkrankungen im Endstadium. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung einer sicheren, effektiven, qualitativ hochwertigen und kostengünstigen Knieprothese, um den enormen Bedarf an Ersatzreparaturen bei Patienten mit Knieerkrankungen in China zu decken.

Kombiniert mit einem internationalen fortschrittlichen Designkonzept hat Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. aus China ein neues Knieprothesensystem mit Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung und hochvernetztem Polyethylen als Hauptmaterialien entwickelt. Dieses Knieprothesensystem besteht aus Femurkondylus, Meniskus, Schienbeinschale und Kniescheibe. Dieses System verwendet Kobalt-Chrom-Molybdän und hochvernetztes Polyethylen als aktive Reibungsschnittstelle, die eine hervorragende Verschleißfestigkeit aufweist und eine ideale Behandlung für Patienten mit Knieerkrankungen bietet. Der Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen weit verbreiteter Knieprothese und dieser neu entwickelten Knieprothese nach totaler Knieendoprothetik verdient eine weitere Überprüfung durch randomisierte kontrollierte klinische Studien.

Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und offener Zugang

• Datenerhebung: Die Forscher füllen für jeden Fall ein papierartiges Fallberichtsformular aus. Das Fallberichtsformular wird wahrheitsgemäß und sorgfältig detailliert aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass das Fallberichtsformular vollständig, authentisch und zuverlässig ist.
• Datenmanagement: Das gesamte Experiment wird die Qualitätsmanagementspezifikationen für klinische Studien streng durchsetzen. Alle schriftlichen Fallberichtsformularaufzeichnungen müssen vollständig, wahrheitsgemäß, klar und objektiv sein. Alle Daten werden in den Computer eingegeben, gesperrt und gespeichert. Das ausgefüllte Fallberichtsformular wird vom Inspektor überprüft. Die erste Seite des Fallberichtsformulars wird dem Datenmanager zur Dateneingabe und -verwaltung übergeben. Von da an wird der Inhalt des Fallberichtsformulars nicht mehr geändert.
• Datenanalyse: Nachdem der Testplan festgelegt wurde, werden die Statistiker für die Beratung mit den Hauptforschern verantwortlich sein und einen statistischen Analyseplan formulieren. Alle Daten werden mit der SAS9.3-Software analysiert. Die statistische Analyse umfasst die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer in den beiden Gruppen, die Bedingungen der abgebrochenen und eliminierten Fälle, demografische und andere Ausgangsmerkmale, die Wirksamkeitsanalyse und die Sicherheitsanalyse. Neben den unten aufgeführten statistischen Methoden können detaillierte und zusätzliche explorative Analysen erforderlich sein, die im Studienbericht und Analyseplan identifiziert werden können.
• Offener Zugang zu Daten: Wenn die Forscher die mit den Produkten dieser klinischen Studie erzielten Ergebnisse veröffentlichen oder offenlegen wollen, müssen sie die vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors einholen. Der Sponsor prüft und beantwortet den Inhalt der vorgeschlagenen Offenlegung innerhalb von 30 Arbeitstagen. Ohne die Zustimmung der Forscher wird der Sponsor den Namen des Forschers nicht in der Werbung für das Testgerät verwenden. Im Falle einer klinischen Prüfung des Testinstruments und der Einreichung einer Produktionslizenz bei der China Food and Drug Administration kann der Sponsor jedoch ohne Zustimmung der Forscher alle Ergebnisse der klinischen Prüfung direkt verwenden.

Qualitätskontrolle Die staatlichen Vorschriften zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten und die entsprechenden Betriebsverfahren werden von den Forscherinnen und Forschern strikt eingehalten. Institutionelle und personelle Voraussetzungen: Das Forschungszentrum muss die Qualifikation der nationalen klinischen Arzneimittelprüfungsinstitution für Orthopädie erlangen. Vor der Studie wird das entsprechende Personal geschult, einschließlich klinischer Protokolle, fundierter Verfahren, Gerätenutzung und Aktenausfüllung. Während der Studie werden die Forscher und das testbezogene Personal entsprechend der klinischen Situation gezielt geschult.

statistische Analyse

1. Die Daten werden mit SAS 9.3-Software analysiert.
2. Messdaten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Minima und Maxima ausgedrückt. Messdaten und Registrierungsdaten werden nach Häufigkeit beschrieben.
3. Die Differenz zwischen der ausgezeichneten und der guten Rate zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe und ihrem 95 %-KI wird berechnet. Die untere Grenze größer als -10,0 % kann als Nichtunterlegenheit angesehen werden. Die Messdaten werden unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Rangsummentests zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson oder des exakten Tests von Fisher durchgeführt. Eingeordnete Daten in beiden Gruppen werden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests oder des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert.

4. Wirksamkeitsbewertung: Die ausgezeichnete und gute Rate zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen wird einen Nicht-Unterlegenheitsversuch erhalten. Nicht-Unterlegenheitsmarge δ = 10,0 %. Als Test wird angenommen:

   H0: Unterschied zwischen ausgezeichneter und guter Rate zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe (πT-πC) ≤ -δ H1: Unterschied zwischen ausgezeichneter und guter Rate zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel-Test berücksichtigt werden, um den Unterschied zwischen ausgezeichneter und guter Rate zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen zu vergleichen und die untere Grenze von 95 % KI auf einer Seite zu berechnen. Die untere Grenze größer als -10,0 % wird als Nichtunterlegenheit gewertet.

5. Sicherheitsbewertung: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
6. Datenverarbeitung für beidseitig endoprothetische Patienten: Werden die Indikatoren auf beiden Seiten getrennt ausgewertet, gehen die Daten einer Seite unter zwei Bedingungen in das statistische Analyseset ein. Wenn beide Knie gleichzeitig operiert werden, werden die Daten des Knies mit schlechter postoperativer Wirksamkeit in das Analyseset übernommen. Wenn beide Knie in unterschiedlichen Stadien operiert werden, werden die Daten des Knies, das der zweiten Operation unterzogen wird, in den Analysesatz aufgenommen.
7. Vom ursprünglichen statistischen Plan abweichende Meldung: Bei „unvollständiger Umsetzung des statistischen Auswertungsplans“ wird vorab das Änderungsverfahren angewendet. Beispielsweise sind Änderungen des statistischen Plans im statistischen Analyseplan wahrheitsgetreu zu vermerken, einschließlich Ort, Grund und Zeit.
8. Auswahlkriterien der Probanden und Set-Analyse:

Vollständiger Analysesatz: Gemäß dem „Intention-to-treat“-Prinzip bestehen die Datensätze aus Probanden, die an der Behandlung teilnahmen und bei denen eine Basislinien-Evaluierung der Wirksamkeit durchgeführt wurde. Für Probanden, die keine Bewertung der Gesamtwirksamkeit haben, wird das Prinzip der Übertragung der letzten Beobachtung für die Datenkonvertierung verwendet.

Per Protokoll festgelegt: Patienten haben die Studie beendet und Einschlusskriterien oder Ausschlusskriterien verletzt.

Sicherheitsset: Alle Probanden, die das Testgerät verwenden und die mindestens eine grundlegende Sicherheitsbewertung haben. Die Wirksamkeitsanalyse wird auf der Grundlage des vollständigen Analysesets und pro Protokollset durchgeführt. Alle grundlegenden demografischen Datenanalysen werden mit dem vollständigen Analysesatz durchgeführt, und die Sicherheitsbewertung wird mit dem Sicherheitssatz durchgeführt.