슬관절 치환술을 위한 신개발 슬관절 보형물의 안전성과 유효성

배경 슬관절 전치환술은 말기 슬관절 질환 치료의 주요 수단 중 하나이다. 따라서 중국에서 무릎 질환 환자의 교체 수리에 대한 막대한 수요를 충족시키기 위해 안전하고 효과적이며 고품질이며 저렴한 무릎 보철물의 개발이 절실히 필요합니다.

국제 선진 디자인 개념과 결합하여 중국의 무한 Yijiabao Biomaterial Co., Ltd.는 코발트-크롬-몰리브덴 합금과 고 가교 폴리에틸렌을 주요 재료로 사용하여 새로운 무릎 보철 시스템 세트를 개발했습니다. 이 무릎 보철물 시스템은 대퇴골과, 반월판, 경골 트레이 및 슬개골을 포함합니다. 이 시스템은 내마모성이 우수한 코발트-크롬-몰리브덴과 고가교 폴리에틸렌을 활성 마찰 계면으로 사용하여 무릎 질환 환자에게 이상적인 치료를 제공합니다. 슬관절 전치환술 후 널리 사용되는 슬관절 보철물과 새로 개발된 슬관절 보철물의 효능 및 안전성의 차이는 무작위 대조 임상 시험을 통해 추가 검증이 필요합니다.

데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스

• 데이터 수집: 연구원은 각 사례에 대해 종이 사례 보고서 양식을 작성합니다. 증례 보고서 양식은 증례 보고서 양식이 완전하고 확실하며 신뢰할 수 있도록 진실되고 주의 깊게 자세하게 기록됩니다.
• 데이터 관리: 전체 실험은 임상 시험에 대한 품질 관리 사양을 엄격하게 시행합니다. 모든 종이 사례 보고서 양식 기록은 완전하고 사실이며 명확하고 객관적입니다. 모든 데이터는 컴퓨터에 입력되고 잠긴 후 저장됩니다. 작성된 사례 보고서 양식은 검사관이 검토합니다. 증례보고 양식의 첫 페이지는 데이터 입력 및 관리를 위해 데이터 관리자에게 전달됩니다. 이후 증례신고서의 내용은 변경되지 않습니다.
• 데이터 분석: 테스트 계획이 결정되면 통계학자는 주요 연구원과 협의하고 통계 분석 계획을 수립합니다. 모든 데이터는 SAS9.3 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 통계 분석에는 두 그룹의 실제 참가자 수, 탈락 및 제거 사례의 조건, 인구 통계 및 기타 기본 특성, 효능 분석 및 안전성 분석이 포함됩니다. 아래 나열된 통계적 방법 외에도 상세하고 추가적인 탐색 분석이 필요할 수 있으며 연구 보고서 및 분석 계획에서 확인할 수 있습니다.
• 데이터 오픈 액세스: 연구자가 본 임상시험 제품에서 얻은 결과를 게시하거나 공개하려면 스폰서의 사전 서면 동의가 있어야 합니다. 스폰서는 영업일 기준 30일 이내에 제안된 공개 내용을 검토하고 회신합니다. 연구자의 동의 없이 스폰서는 실험 장비 광고에 연구자의 이름을 사용하지 않습니다. 다만, 시험기기의 임상시험 및 중국식품약품감독관리국에 생산허가를 제출한 경우, 의뢰자는 연구자의 동의 없이 임상시험에서 얻은 모든 결과를 직접 사용할 수 있다.

품질 관리 연구원은 의료 기기의 임상 시험 및 관련 운영 절차에 대한 국가 규정을 엄격히 준수합니다. 기관 및 인력요건 : 연구센터는 정형외과 국가약물임상시험기관의 자격을 취득하여야 한다. 시험 전에 관련 인력은 임상 프로토콜, 정보에 입각한 절차, 장비 사용 및 파일 작성을 포함하여 교육을 받습니다. 임상시험 기간 동안 연구자 및 시험 관련 인력은 임상 상황에 따른 맞춤형 교육을 받게 된다.

통계 분석

1. 데이터는 SAS 9.3 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
2. 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차 및 최소값과 최대값으로 표현됩니다. 측정 데이터와 등록 데이터는 빈도별로 설명합니다.
3. 시험군과 대조군 사이의 우수 및 양호 비율의 차이와 그 95% CI를 계산한다. -10.0%보다 큰 하한 비열등성이라고 볼 수 있습니다. 측정 데이터는 두 그룹 간의 2-샘플 t-테스트 또는 Mann Whitney U 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다. 그룹 간 비교는 Pearson의 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다. 두 그룹의 순위 데이터는 Wilcoxon rank-sum 테스트 또는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석됩니다.

4. 효능 평가: 시험군과 대조군 사이의 우수 및 양호한 비율은 비열등성 시험을 받게 된다. 비열등 마진 δ = 10.0%. 테스트는 다음과 같이 가정합니다.

   H0: 시험군과 대조군 간 우수 및 양호 비율 차이(πT-πC) ≤ -δ H1: 시험군 및 대조군 간 우수 및 양호 비율 차이(πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel test 실험군과 대조군의 우수율과 양호율의 차이를 비교하고 한쪽에서 95%CI의 하한을 계산하는 것으로 간주한다. -10.0%보다 큰 하한 비열등성으로 간주됩니다.

5. 안전성 평가: 카이제곱 검정을 사용하여 두 그룹 간의 부작용 발생률을 비교합니다.
6. 양쪽 슬관절 인공관절 치환술을 받은 환자에 대한 데이터 처리: 지표를 양쪽에서 별도로 평가하는 경우 한쪽 데이터는 두 가지 조건으로 설정된 통계 분석에 포함됩니다. 양쪽 무릎을 동시에 수술하는 경우에는 수술 후 효능이 좋지 않은 무릎 데이터를 분석 세트에 넣습니다. 양쪽 무릎을 서로 다른 단계에서 수술하는 경우 두 번째 수술을 받는 무릎의 데이터를 분석 세트로 가져옵니다.
7. 당초 통계계획과 다른 보고 : "통계분석계획의 이행이 미비한 경우"에 대해서는 사전에 변경절차를 적용함. 예를 들어 통계계획의 변경은 장소, 사유, 시기 등을 통계분석계획에 충실히 기록하여야 한다.
8. 대상자의 선택 기준 및 세트 분석:

전체 분석 세트: 치료 의도 원칙에 따라 치료에 참여하고 베이스라인 효능 평가를 받은 피험자로 구성된 데이터 세트. 전반적인 효능 평가가 없는 피험자의 경우 마지막 관찰 이월 원칙이 데이터 변환에 사용됩니다.

프로토콜 세트당: 환자는 시험을 완료하고 포함 기준 또는 제외 기준을 위반했습니다.

안전 설정: 시험 장치를 사용하고 적어도 하나의 기본 안전 평가를 받은 모든 피험자. 유효성 분석은 전체 분석 세트 및 프로토콜 세트별로 수행됩니다. 모든 기본 인구 통계 데이터 분석은 전체 분석 세트에서 수행되며 보안 평가는 안전 세트에서 수행됩니다.