Bezpieczeństwo i skuteczność nowo opracowanej protezy kolana do alloplastyki stawu kolanowego

Wprowadzenie Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest jedną z głównych metod leczenia schyłkowej choroby stawu kolanowego. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania bezpiecznej, skutecznej, wysokiej jakości i niedrogiej protezy kolana, aby sprostać ogromnemu zapotrzebowaniu na naprawę zastępczą u pacjentów z chorobami kolana w Chinach.

W połączeniu z międzynarodową zaawansowaną koncepcją projektową firma Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. z Chin opracowała nowy zestaw protez stawu kolanowego ze stopu kobaltowo-chromowo-molibdenowego i wysoko usieciowanego polietylenu jako głównych materiałów. Ten system protezy kolana zawiera kłykcie kości udowej, łąkotkę, nakładkę piszczelową i rzepkę. System ten wykorzystuje kobalt-chrom-molibden i wysoko usieciowany polietylen jako aktywny interfejs cierny, który ma doskonałą odporność na zużycie i zapewnia idealne leczenie pacjentów z chorobami kolan. Różnica w skuteczności i bezpieczeństwie między szeroko stosowaną protezą kolana a tą nowo opracowaną protezą kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zasługuje na dalszą weryfikację w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym.

Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp

• Gromadzenie danych: Badacze wypełnią papierowy formularz raportu przypadku dla każdego przypadku. Formularz opisu przypadku zostanie sporządzony zgodnie z prawdą i dokładnie szczegółowo, aby zapewnić, że formularz opisu przypadku jest kompletny, autentyczny i rzetelny.
• Zarządzanie danymi: Cały eksperyment będzie ściśle egzekwował specyfikację zarządzania jakością dla badań klinicznych. Wszystkie papierowe zapisy formularza raportu przypadku będą kompletne, prawdziwe, jasne i obiektywne. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do komputera, zablokowane i zapisane. Wypełniony formularz zgłoszenia przypadku zostanie zweryfikowany przez inspektora. Pierwsza strona formularza zgłoszenia przypadku zostanie przekazana administratorowi danych w celu wprowadzenia danych i zarządzania nimi. Od tego momentu treść formularza opisu przypadku nie ulegnie zmianie.
• Analiza danych: Po ustaleniu planu testów statystycy będą odpowiedzialni za konsultacje z głównymi naukowcami i sformułowanie planu analizy statystycznej. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SAS9.3. Analiza statystyczna obejmuje rzeczywistą liczbę uczestników w dwóch grupach, warunki przypadków, w których wypadli i wyeliminowali, dane demograficzne i inne podstawowe cechy, analizę skuteczności i analizę bezpieczeństwa. Oprócz metod statystycznych wymienionych poniżej, mogą być konieczne szczegółowe i dodatkowe analizy eksploracyjne, które można określić w raporcie z badania i planie analizy.
• Otwarty dostęp do danych: jeśli badacze chcą opublikować lub ujawnić wyniki uzyskane z produktów tego badania klinicznego, muszą mieć uprzednią pisemną zgodę sponsora. Sponsor przejrzy i odpowie na treść proponowanego ujawnienia w ciągu 30 dni roboczych. Bez zgody badaczy sponsor nie będzie używał nazwiska naukowca w reklamie sprzętu badawczego. Jednak w przypadku badania klinicznego badanego instrumentu i przedłożenia licencji na produkcję do Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków, sponsor może bez zgody badaczy bezpośrednio wykorzystać wszystkie wyniki uzyskane z badania klinicznego.

Kontrola jakości Badacze będą ściśle przestrzegać przepisów państwowych dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych oraz odpowiednich procedur operacyjnych. Wymagania instytucjonalne i kadrowe: Ośrodek badawczy musi uzyskać kwalifikację krajowego zakładu badań klinicznych leków w ortopedii. Przed badaniem powiązany personel zostanie przeszkolony, w tym w zakresie protokołów klinicznych, świadomych procedur, korzystania ze sprzętu i wypełniania akt. Podczas próby naukowcy i personel związany z testami przejdą ukierunkowane szkolenie w zależności od sytuacji klinicznej.

Analiza statystyczna

1. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SAS 9.3.
2. Dane pomiarowe zostaną wyrażone jako średnie ± odchylenie standardowe oraz minima i maksima. Dane pomiarowe i dane rejestracyjne zostaną opisane częstotliwościowo.
3. Obliczona zostanie różnica we wskaźniku doskonałym i dobrym między grupą badaną i kontrolną oraz jej 95% CI. Dolny limit większy niż -10,0% można uznać za non-inferiority. Dane pomiarowe zostaną porównane przy użyciu testu t dla dwóch prób lub testu sumy rang U Manna Whitneya między dwiema grupami. Porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Dane rankingowe w obu grupach zostaną przeanalizowane za pomocą testu sumy rang Wilcoxona lub testu Cochrana-Mantela-Haenszela.

4. Ocena skuteczności: Doskonały i dobry wskaźnik między grupą badaną a grupą kontrolną otrzyma próbę równoważności. Margines równoważności δ = 10,0%. Zakłada się, że test jest:

   H0: Różnica oceny doskonałej i dobrej między grupą badaną a grupą kontrolną (πT-πC) ≤ -δ H1: Różnica oceny doskonałej i dobrej między grupą badaną a grupą kontrolną (πT-πC) > -δ Test Cochrana-Mantela-Haenszela zostaną rozważone w celu porównania różnicy wskaźnika doskonałego i dobrego między grupą badaną i kontrolną oraz obliczenia dolnej granicy 95% CI po jednej stronie. Dolny limit większy niż -10,0% będzie traktowana jako non-inferiority.

5. Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema grupami zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat.
6. Przetwarzanie danych dla pacjentów poddawanych alloplastyce obu kolan: Jeśli wskaźniki są oceniane osobno po obu stronach, dane po jednej stronie są uwzględniane w zestawie analiz statystycznych pod dwoma warunkami. Gdy oba kolana są operowane jednocześnie, dane dotyczące kolana o słabej skuteczności pooperacyjnej zostaną uwzględnione w zbiorze analiz. Gdy oba kolana są operowane na różnych etapach, do zbioru analiz zostaną wzięte dane kolana poddanego drugiej operacji.
7. Raport odbiegający od pierwotnego planu statystycznego: W przypadku „niepełnej realizacji planu analiz statystycznych” zastosowana zostanie wcześniej procedura zmiany. Na przykład zmiany w planie statystycznym są wiernie odnotowywane w planie analizy statystycznej, z podaniem miejsca, przyczyny i czasu.
8. Kryteria wyboru przedmiotów i analiza zestawu:

Pełny zestaw analiz: Zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, zbiory danych składające się z pacjentów, którzy uczestniczyli w leczeniu i mieli wyjściową ocenę skuteczności. W przypadku pacjentów, którzy nie mają ogólnej oceny skuteczności, do konwersji danych zostanie wykorzystana zasada przenoszenia ostatniej obserwacji.

Według zestawu protokołów: Pacjenci ukończyli badanie i naruszyli kryteria włączenia lub wykluczenia.

Zestaw bezpieczeństwa: wszyscy uczestnicy korzystający z aparatury testowej i u których wykonano co najmniej jedną podstawową ocenę bezpieczeństwa. Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie pełnego zestawu analiz i zestawu protokołów. Wszystkie podstawowe analizy danych demograficznych zostaną przeprowadzone na pełnym zbiorze analiz, a ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na zbiorze bezpieczeństwa.