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Fernüberwachung der postpartalen Hypertonie (TextBP)

10. April 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen benötigen eine Überwachung des postpartalen Blutdrucks (BP), um eine anhaltende Hypertonie zu erkennen. Verschiedene Barrieren führen dazu, dass nur 30 % der BP-Besuche nach der Geburt anwesend sind. Eine effektivere Strategie ist erforderlich. Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft werden randomisiert entweder einer textbasierten Überwachung oder Arztbesuchen zugeteilt. Diejenigen, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten eine Blutdruckmanschette und einen Text in ihrem Blutdruck zu einem automatisierten, vom Arzt abgeleiteten, HIPAA-konformen textbasierten Algorithmus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie ist eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und geburtshilfliche Wiedereinweisungen bei Müttern. Der Spitzenblutdruck tritt normalerweise 3-6 Tage nach der Geburt auf und wird typischerweise nicht von Warnsymptomen begleitet. Obwohl eine effektive und zuverlässige Blutdrucküberwachung nach der Geburt eindeutig erforderlich ist, gibt es erhebliche Hindernisse für persönliche Besuche in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt, einschließlich Schlafentzug, Neugeborenenpflege und Transportbedarf. Diese Barrieren haben sich als real erwiesen, da wir nach der Entbindung nur 30-50 % der Anwesenheit bei Blutdruckuntersuchungen in der Praxis beobachteten. Dieser Vorschlag wird untersuchen, ob die textbasierte Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern eine wirksame alternative Methode zur Überwachung von postpartaler Hypertonie bei gefährdeten Frauen ist.

Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die Zugang zu einem Mobiltelefon mit unbegrenzten SMS-Funktionen haben, werden randomisiert, um nach der Entlassung entweder Blutdruckkontrollen in der Praxis durchzuführen oder zwei Wochen nach der Geburt eine Blutdruckmanschette und einen Text in den Blutdruckwerten zu erhalten, wobei ein standardisiertes, HIPAA-konformes Gerät verwendet wird , von Ärzten abgeleitete automatisierte Plattform.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen mit chronischem Bluthochdruck, Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie, die im Krankenhaus der University of Pennsylvania entbinden. Alle Patienten müssen > 18 Jahre alt sein, Englisch sprechen und lesen können, eine Bluthochdruckdiagnose haben und Zugang zu einem Mobiltelefon mit unbegrenzten Textnachrichtenfunktionen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ohne Zugang zu einem Mobiltelefon mit unbegrenzten SMS-Funktionen werden von der Studie ausgeschlossen, um Hindernisse für die Teilnahme an der Fernüberwachung zu beseitigen. Wir werden jedoch die Anzahl der Frauen verfolgen, die aus diesem Grund nicht in Frage kommen, um die Verallgemeinerbarkeit in einer städtischen Bevölkerung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diejenigen, die für das Standardprotokoll zur Blutdrucküberwachung randomisiert wurden, werden 4-6 Tage nach der Geburt für eine Blutdruckuntersuchung in der Arztpraxis eingeplant. Die Pflege bei diesem Besuch basiert auf einem vom Arzt abgeleiteten Algorithmus.
Experimental: Fernüberwachung (textbasiert).
Die für die Fernüberwachung randomisierten Personen werden vor der Entlassung mit elektronischen Blutdruckmessgeräten ausgestattet und in deren Verwendung eingewiesen. Zwei Wochen lang nach der Entlassung erhalten die Patienten jeden Tag morgens eine Standard-SMS von einem HIPAA-konformen automatisierten Überwachungssystem, das sie daran erinnert, ihren Blutdruck per SMS zu senden. Sie werden gebeten, mindestens einen Blutdruck pro Tag einzusenden. Je nach Blutdruckergebnis und klinischem Algorithmus werden sie möglicherweise gebeten, weitere einzusenden. Dieses System liefert zeitnahe Antworten auf Patiententexte und erstellt auf der Grundlage eines programmierten Algorithmus eine vom Arzt abgeleitete Reaktion auf erhöhten Blutdruck. Darüber hinaus wird bei Blutdruckwerten, die einen gefährlichen Schwellenwert erreichen, ein medizinischer Dienstleister gemäß dem Algorithmus benachrichtigt und kontaktiert den Patienten zur weiteren Bewertung.
Sonstiges: Fernüberwachung (textbasiert).
Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die Zugang zu einem Mobiltelefon mit unbegrenzten SMS-Funktionen haben, werden randomisiert, um nach der Entlassung entweder Blutdruckkontrollen in der Praxis durchzuführen oder zwei Wochen nach der Geburt eine Blutdruckmanschette und einen Text in den Blutdruckwerten zu erhalten, wobei ein standardisiertes, HIPAA-konformes Gerät verwendet wird , von Ärzten abgeleitete automatisierte Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Blutdruck in den ersten zehn Tagen nach der Entlassung gemessen wurde
Zeitfenster: 10 Tage nach der Entlassung
der Prozentsatz der Patienten, bei denen in den ersten 10 Tagen nach der Entlassung ein einmaliger Blutdruck gemessen wird. Innerhalb der SMS-Gruppe wird auch der Prozentsatz der Patientinnen bewertet, bei denen die Blutdruckwerte 72 Stunden und 7–10 Tage nach der Geburt gemäß den Empfehlungen des American College of Obstetricians and Gynecologists gemessen werden.
10 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt eine blutdrucksenkende Medikation eingeleitet oder eine Dosisanpassung erforderlich war
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt mit einer blutdrucksenkenden Medikation begonnen oder eine Dosisanpassung benötigt wurden
2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt zusätzliche ER- oder Praxisbesuche wegen Bluthochdruck benötigten (die nicht zu einer Wiederaufnahme führten).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt zusätzliche Notaufnahme- oder Praxisbesuche wegen Bluthochdruck benötigten (die nicht zu einer Wiederaufnahme führten).
2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Hypertonie-bedingter Wiederaufnahme innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit hypertoniebedingter Wiederaufnahme innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
2 Wochen nach der Geburt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Patientin, die das Programm einer Familie oder einem Freund empfehlen würde, gemäß der Umfrage zur Patientenzufriedenheit, die 2 Wochen nach der Geburt abgeschlossen wurde.
2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 825390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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