Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny nadzór nad nadciśnieniem poporodowym (TextBP)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Kobiety z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży wymagają monitorowania ciśnienia krwi po porodzie (BP) w celu wykrycia uporczywego nadciśnienia. Różne bariery powodują, że tylko 30% zgłasza się na wizyty poporodowe. Potrzebna jest skuteczniejsza strategia. Kobiety z nadciśnieniem ciężarnym zostaną losowo przydzielone do monitorowania tekstowego lub wizyt w gabinecie. Osoby przydzielone losowo do interwencji otrzymają mankiet BP i tekst w swoim BP do zautomatyzowanego algorytmu tekstowego opracowanego przez klinicystów, zgodnego z HIPAA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i ponownych hospitalizacji matek. Szczytowe ciśnienie krwi występuje zwykle 3-6 dni po porodzie i zazwyczaj nie towarzyszą mu objawy ostrzegawcze. Chociaż istnieje wyraźna potrzeba skutecznego i niezawodnego monitorowania ciśnienia krwi po porodzie, istnieją poważne przeszkody w bezpośrednich wizytach w bezpośrednim okresie poporodowym, w tym brak snu, opieka nad noworodkiem i potrzeby transportowe. Bariery te okazały się realne, ponieważ zaobserwowaliśmy jedynie 30-50% obecności na wizytach kontrolnych w gabinecie lekarskim po porodzie. Ta propozycja zbada, czy komunikacja tekstowa między pacjentkami a dostawcami jest skuteczną alternatywną metodą monitorowania nadciśnienia poporodowego u kobiet z grupy ryzyka.

Kobiety z zaburzeniami nadciśnienia w czasie ciąży, które mają dostęp do telefonu komórkowego z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych, zostaną losowo przydzielone do badania ciśnienia krwi podczas wizyty w gabinecie lekarskim po wypisaniu ze szpitala lub otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i tekst ciśnienia krwi przez dwa tygodnie po porodzie przy użyciu znormalizowanego, zgodnego z HIPAA , zautomatyzowana platforma oparta na lekarzu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym, które rodzą w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii, będą uprawnione do udziału. Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, mówić i czytać po angielsku, mieć rozpoznane nadciśnienie tętnicze i mieć dostęp do telefonu komórkowego z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nieposiadające dostępu do telefonu komórkowego z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych zostaną wykluczone z badania w celu wyeliminowania barier udziału w zdalnym nadzorze. Będziemy jednak śledzić liczbę kobiet niekwalifikujących się z tego powodu, aby zrozumieć możliwość uogólnienia w populacji miejskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby przydzielone losowo do standardowego protokołu monitorowania ciśnienia krwi zostaną zaplanowane na wizyty pielęgniarskie w gabinecie 4-6 dni po porodzie. Opieka podczas tej wizyty opiera się na algorytmie opracowanym przez lekarza.
Eksperymentalny: Zdalny (tekstowy) nadzór
Osoby przydzielone losowo do zdalnego nadzoru otrzymają przed wypisem elektroniczne ciśnieniomierze i zostaną poinstruowane, jak ich używać. Każdego dnia, przez dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala, pacjenci będą otrzymywać rano standardową wiadomość tekstową z automatycznego systemu monitorowania zgodnego z HIPAA, przypominającą im o wysłaniu SMS-a z informacją o wartości ciśnienia krwi. Zostaną poproszeni o przesłanie co najmniej jednego ciśnienia krwi dziennie. Mogą zostać poproszeni o przesłanie większej ilości w zależności od wyniku ciśnienia krwi i algorytmu klinicznego. System ten będzie zapewniał szybkie odpowiedzi na wiadomości wysyłane przez pacjentów i tworzył odpowiedzi lekarzy na podwyższone ciśnienie krwi w oparciu o zaprogramowany algorytm. Dodatkowo, w przypadku ciśnienia krwi, które osiągnie niebezpieczny próg, lekarz zostanie powiadomiony zgodnie z algorytmem i skontaktuje się z pacjentem w celu dalszej oceny.
Inny: Zdalny (tekstowy) nadzór
Kobiety z zaburzeniami nadciśnienia w czasie ciąży, które mają dostęp do telefonu komórkowego z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych, zostaną losowo przydzielone do badania ciśnienia krwi podczas wizyty w gabinecie lekarskim po wypisaniu ze szpitala lub otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i tekst ciśnienia krwi przez dwa tygodnie po porodzie przy użyciu znormalizowanego, zgodnego z HIPAA , zautomatyzowana platforma oparta na lekarzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zmierzono ciśnienie krwi w ciągu pierwszych dziesięciu dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 10 dni po wypisie
odsetek pacjentów, u których uzyskano pojedyncze ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 10 dni po wypisaniu ze szpitala. W grupie wysyłającej SMS-y oceniany będzie również odsetek pacjentek, u których wartości ciśnienia tętniczego uzyskano po 72 godzinach i 7-10 dniach po porodzie, zgodnie z zaleceniami American College of Obstetricians and Gynecologists.
10 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które wymagały rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego lub dostosowania dawki w ciągu 2 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek, które wymagały rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego lub dostosowania dawki w ciągu 2 tygodni po porodzie
2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek, które wymagały dodatkowych wizyt na ostrym dyżurze lub w gabinecie lekarskim z powodu nadciśnienia tętniczego (nieskutkujących ponowną hospitalizacją) w ciągu 2 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek, które wymagały dodatkowych wizyt na ostrym dyżurze lub w gabinecie lekarskim z powodu nadciśnienia tętniczego (nie skutkujących ponowną hospitalizacją) w ciągu 2 tygodni po porodzie
2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek z ponowną hospitalizacją związaną z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 2 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek z ponowną hospitalizacją związaną z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 2 tygodni po porodzie
2 tygodnie po porodzie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Pacjentka, która poleciłaby program rodzinie lub znajomym zgodnie z Ankietą Satysfakcji Pacjentki wypełnioną 2 tygodnie po porodzie.
2 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 825390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami