Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af postpartum hypertension (TextBP)

10. april 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Kvinder med hypertensive graviditetssygdomme har brug for overvågning af postpartum blodtryk (BP) for at påvise vedvarende hypertension. Forskellige barrierer resulterer i kun 30 % fremmøde ved postpartum BP-besøg. Der er brug for en mere effektiv strategi. Kvinder med hypertension under graviditeten vil blive randomiseret til enten tekstbaseret overvågning eller kontorbesøg. De, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en BP-manchet og tekst i deres BP til en automatiseret, klinikerafledt, HIPAA-kompatibel tekstbaseret algoritme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en førende årsag til morbiditet, mortalitet og obstetriske genindlæggelser. Det maksimale blodtryk opstår normalt 3-6 dage efter fødslen og er typisk uden advarselssymptomer. Selvom der er et klart behov for effektiv og pålidelig blodtryksovervågning efter fødslen, er der betydelige hindringer for personlige besøg i den umiddelbare postpartum-periode, herunder søvnmangel, nyfødtpleje og transportbehov. Disse barrierer har vist sig reelle, da vi kun observerede, at 30-50 % deltog i blodtryksbesøg på kontoret efter fødslen. Dette forslag vil undersøge, om tekstbaseret kommunikation mellem patienter og behandlere er en effektiv alternativ metode til overvågning af postpartum hypertension hos risikokvinder.

Kvinder med hypertensive svangerskabsforstyrrelser med adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskedfunktioner vil blive randomiseret til enten kontorbesøgs blodtrykskontrol efter udskrivelse eller modtage en blodtryksmanchet og tekst i blodtryk i to uger efter fødslen ved hjælp af en standardiseret, HIPAA-kompatibel , lægeafledt automatiseret platform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi, der føder på Hospitalet ved University of Pennsylvania, vil være berettiget til at deltage. Alle patienter skal være > 18 år, kunne tale og læse engelsk, have en hypertensionsdiagnose og have adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskeder vil blive udelukket fra undersøgelsen for at fjerne barrierer for at deltage i fjernovervågning. Vi vil dog spore antallet af kvinder, der ikke er kvalificerede af denne grund, for at forstå generaliserbarheden i en bybefolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
De, der er randomiseret til standardprotokollen for blodtryksovervågning, vil blive planlagt til et kontorbaseret sygeplejeblodtryksbesøg 4-6 dage efter fødslen. Behandling ved dette besøg er baseret på en lægeafledt algoritme.
Eksperimentel: Fjernovervågning (tekstbaseret).
De, der er randomiseret til fjernovervågning, vil blive forsynet med elektroniske blodtryksmålere før udskrivelse og instrueret i deres brug. Hver dag, i to uger efter udskrivelsen, vil patienter modtage en standard-sms om morgenen fra et HIPAA-kompatibelt automatiseret overvågningssystem, der minder dem om at sende en sms til deres blodtryk. De vil blive bedt om at indsende et blodtryk om dagen som minimum. De kan blive bedt om at sende mere afhængigt af blodtryksresultatet og den kliniske algoritme. Dette system vil give rettidige svar på patienttekster og skabe et lægeafledt svar på forhøjet blodtryk baseret på en programmeret algoritme. For blodtryk, der når en farlig tærskel, vil en klinisk udbyder desuden blive advaret i henhold til algoritmen og kontakte patienten for yderligere evaluering.
Andet: Fjernovervågning (tekstbaseret).
Kvinder med hypertensive svangerskabsforstyrrelser med adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskedfunktioner vil blive randomiseret til enten kontorbesøgs blodtrykskontrol efter udskrivelse eller modtage en blodtryksmanchet og tekst i blodtryk i to uger efter fødslen ved hjælp af en standardiseret, HIPAA-kompatibel , lægeafledt automatiseret platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis blodtryk blev vurderet i de første ti dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 10 dage efter udskrivelsen
procentdelen af ​​patienter, hvor der opnås et enkelt blodtryk i de første 10 dage efter udskrivelsen. Inden for sms-gruppen vil procentdelen af ​​patienter, hvor blodtryksværdier opnås 72 timer og 7-10 dage efter fødslen, i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists, også blive vurderet.
10 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for antihypertensiv medicin påbegyndelse eller dosisjustering inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Antal deltagere, der krævede påbegyndelse af antihypertensiv medicin eller dosisjustering inden for 2 uger efter fødslen
2 uger efter fødslen
Antal deltagere, der havde brug for yderligere skadestue eller kontorbesøg for hypertension (ikke resulterede i genindlæggelse) inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Antal deltagere, der krævede yderligere skadestue eller kontorbesøg for hypertension (ikke resulterede i genindlæggelse) inden for 2 uger efter fødslen
2 uger efter fødslen
Antal deltagere med hypertensionsrelateret genindlæggelse inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Antal deltagere med hypertensionsrelateret genindlæggelse inden for 2 uger efter fødslen
2 uger efter fødslen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Patient, der ville anbefale programmet til en familie eller ven i henhold til patienttilfredshedsundersøgelsen, der blev gennemført 2 uger efter fødslen.
2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 825390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger