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産後高血圧の遠隔監視 (TextBP)

2023年4月10日 更新者：University of Pennsylvania
妊娠高血圧症の女性は、持続性高血圧を検出するために産後血圧 (BP) 監視が必要です。 さまざまな障壁により、産後の BP の訪問に 30% しか参加できません。 より効果的な戦略が必要です。 妊娠高血圧症の女性は、テキストベースのモニタリングまたはオフィス訪問のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入に無作為に割り付けられた人は、BP のカフと、BP 内のテキストを受け取り、自動化された臨床医由来の HIPAA 準拠のテキストベースのアルゴリズムに送信されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血圧は、母体の罹患率、死亡率、および産科再入院の主な原因です。 血圧のピークは通常、分娩後 3 ～ 6 日で発生し、警告症状を伴わないのが一般的です。 分娩後の効果的で信頼性の高い血圧監視の必要性は明らかですが、睡眠不足、新生児のケア、移動の必要性など、産後すぐの直接の訪問には大きな障害があります。 これらの障壁は現実のものであることが証明されており、分娩後の血圧測定への出席率は 30 ～ 50% に過ぎませんでした。 この提案は、患者とプロバイダー間のテキストベースのコミュニケーションが、リスクのある女性の産後高血圧を監視するための効果的な代替方法であるかどうかを調査します.

無制限のテキストメッセージ機能を備えた携帯電話にアクセスできる妊娠高血圧障害の女性は、無作為に退院後に診察室で血圧チェックを受けるか、標準化された HIPAA 準拠の方法を使用して、分娩後 2 週間の血圧カフと血圧のテキストを受け取ります。 、医師由来の自動プラットフォーム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ペンシルバニア大学病院で出産する慢性高血圧症、妊娠高血圧症、または子癇前症の女性は参加資格があります。 すべての患者は 18 歳以上で、英語を話し、読むことができ、高血圧の診断を受けており、無制限のテキスト メッセージ機能を備えた携帯電話にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 無制限のテキスト メッセージ機能を備えた携帯電話にアクセスできない女性は、遠隔監視に参加するための障壁を排除するために研究から除外されます。 ただし、都市人口における一般化可能性を理解するために、この理由で適格でない女性の数を追跡します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
血圧モニタリングの標準プロトコルに無作為に割り付けられた患者は、分娩後 4 ～ 6 日のオフィスベースの看護血圧訪問が予定されます。 この訪問時のケアは、医師が導き出したアルゴリズムに基づいています。
実験的：リモート (テキストベース) 監視
遠隔監視に無作為に割り付けられた患者には、退院前に電子血圧計が提供され、その使用方法が指導されます。 毎日、退院後 2 週間、患者は朝、HIPAA 準拠の自動モニタリング システムから標準のテキスト メッセージを受け取り、血圧をテキストで入力するよう促します。 最低でも 1 日 1 回の血圧を送信するよう求められます。 血圧の結果と臨床アルゴリズムに応じて、さらに送信するよう求められる場合があります。 このシステムは、患者のテキストにタイムリーに応答し、プログラムされたアルゴリズムに基づいて、血圧上昇に対する医師由来の応答を作成します。 さらに、血圧が危険なしきい値に達すると、臨床提供者はアルゴリズムに従って警告を受け、さらなる評価のために患者に連絡します。
他の：リモート (テキストベース) 監視
無制限のテキストメッセージ機能を備えた携帯電話にアクセスできる妊娠高血圧障害の女性は、無作為に退院後に診察室で血圧チェックを受けるか、標準化された HIPAA 準拠の方法を使用して、分娩後 2 週間の血圧カフと血圧のテキストを受け取ります。 、医師由来の自動プラットフォーム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の最初の10日間に血圧が評価された参加者の数
時間枠：退院後10日
退院後の最初の 10 日間に単一の血圧が得られた患者の割合。 メッセージ送信グループ内では、米国産科婦人科学会の推奨に従って、産後 72 時間と 7 ～ 10 日で血圧値が得られた患者の割合も評価されます。
退院後10日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後2週間以内に降圧薬の開始または用量調整を必要とした参加者の数
時間枠：産後2週間
分娩後2週間以内に降圧薬の開始または用量調整を必要とした参加者の数
産後2週間
分娩後2週間以内に高血圧のために追加のERまたはオフィス訪問を必要とした（再入院に至らなかった）参加者の数
時間枠：産後2週間
分娩後 2 週間以内に高血圧のために追加の ER またはオフィス訪問を必要とした (再入院には至らなかった) 参加者の数
産後2週間
分娩後2週間以内に高血圧関連の再入院をした参加者の数
時間枠：産後2週間
産後2週間以内に高血圧関連の再入院をした参加者の数
産後2週間
患者満足度
時間枠：産後2週間
産後2週間で完了した患者満足度調査に従って、家族や友人にプログラムを勧める患者。
産後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 825390

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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