Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av postpartum hypertensjon (TextBP)

10. april 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser trenger postpartum blodtrykk (BP) overvåking for å oppdage vedvarende hypertensjon. Ulike barrierer resulterer i kun 30 % oppmøte ved postpartum BP-besøk. En mer effektiv strategi er nødvendig. Kvinner med hypertensjon i svangerskapet vil bli randomisert til enten tekstbasert overvåking eller kontorbesøk. De som er randomisert til intervensjonen vil motta en BP-mansjett og tekst i BP til en automatisert, klinikeravledet, HIPAA-kompatibel tekstbasert algoritme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en ledende årsak til morbiditet, mortalitet og obstetriske reinnleggelser. Høyt blodtrykk oppstår vanligvis 3-6 dager etter fødselen, og er vanligvis uten varselsymptomer. Selv om det er et klart behov for effektiv og pålitelig blodtrykksovervåking etter fødsel, er det betydelige hindringer for personlige besøk i den umiddelbare postpartumperioden, inkludert søvnmangel, nyfødtpleie og transportbehov. Disse barrierene har vist seg reelle ettersom vi observerte at bare 30-50 % deltok på blodtrykksbesøk på kontoret etter fødsel. Dette forslaget vil undersøke om tekstbasert kommunikasjon mellom pasienter og behandlere er en effektiv alternativ metode for å overvåke postpartum hypertensjon hos risikokvinner.

Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser med tilgang til en mobiltelefon med ubegrensede tekstmeldingsmuligheter vil bli randomisert til enten kontorbesøks blodtrykkskontroller etter utskrivning eller motta en blodtrykksmansjett og tekst i blodtrykk i to uker etter fødselen ved bruk av en standardisert, HIPAA-kompatibel , legeavledet automatisert plattform.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
206

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning som føder ved sykehuset ved University of Pennsylvania vil være kvalifisert til å delta. Alle pasienter må være > 18 år, kunne snakke og lese engelsk, ha en hypertensjonsdiagnose og ha tilgang til en mobiltelefon med ubegrensede tekstmeldingsmuligheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner uten tilgang til en mobiltelefon med ubegrensede tekstmeldingsmuligheter vil bli ekskludert fra studien for å eliminere hindringer for å delta i fjernovervåking. Vi vil imidlertid spore antall kvinner som ikke er kvalifisert av denne grunn for å forstå generaliserbarhet i en urban befolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Velferdstandard
De som er randomisert til standardprotokollen for blodtrykksovervåking vil bli planlagt for et kontorbasert sykepleierblodtrykksbesøk 4-6 dager etter fødselen. Behandling ved dette besøket er basert på en legeavledet algoritme.
Eksperimentell: Fjernovervåking (tekstbasert).
De som er randomisert til fjernovervåking vil bli utstyrt med elektroniske blodtrykksmålere før utskrivning og instruert om bruken. Hver dag, i to uker etter utskrivning, vil pasienter motta en standard tekstmelding om morgenen fra et HIPAA-kompatibelt automatisert overvåkingssystem som minner dem om å sende en tekstmelding til blodtrykket sitt. De vil bli bedt om å sende inn minst ett blodtrykk om dagen. De kan bli bedt om å sende inn flere avhengig av blodtrykksresultatet og den kliniske algoritmen. Dette systemet vil gi rettidige svar på pasienttekster og skape en legeavledet respons på forhøyet blodtrykk basert på en programmert algoritme. I tillegg, for blodtrykk som når en farlig terskel, vil en klinisk leverandør bli varslet i henhold til algoritmen og kontakte pasienten for videre evaluering.
Annen: Fjernovervåking (tekstbasert).
Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser med tilgang til en mobiltelefon med ubegrensede tekstmeldingsmuligheter vil bli randomisert til enten kontorbesøks blodtrykkskontroller etter utskrivning eller motta en blodtrykksmansjett og tekst i blodtrykk i to uker etter fødselen ved bruk av en standardisert, HIPAA-kompatibel , legeavledet automatisert plattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere hvis blodtrykk ble vurdert i løpet av de første ti dagene etter utskrivning
Tidsramme: 10 dager etter utskrivning
prosentandelen av pasienter som får et enkelt blodtrykk i løpet av de første 10 dagene etter utskrivning. Innenfor tekstgruppen vil prosentandelen av pasienter som får blodtrykksverdier 72 timer og 7-10 dager etter fødselen, i henhold til anbefalinger fra American College of Obstetricians and Gynecologists, også bli vurdert.
10 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte antihypertensiv medisin oppstart eller dosejustering innen 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Antall deltakere som krevde oppstart av antihypertensiv medisin eller dosejustering innen 2 uker etter fødsel
2 uker etter fødsel
Antall deltakere som krevde ytterligere akuttbesøk eller kontorbesøk for hypertensjon (ikke resultere i gjeninnleggelse) innen 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Antall deltakere som trengte ytterligere akuttmottak eller kontorbesøk for hypertensjon (ikke resulterte i reinnleggelse) innen 2 uker etter fødsel
2 uker etter fødsel
Antall deltakere med hypertensjonsrelatert reinnleggelse innen 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Antall deltakere med hypertensjonsrelatert reinnleggelse innen 2 uker etter fødsel
2 uker etter fødsel
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Pasient som vil anbefale programmet til en familie eller venn i henhold til pasienttilfredshetsundersøkelsen gjennomført 2 uker etter fødselen.
2 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 825390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon i svangerskapet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger