Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное наблюдение за послеродовой гипертензией (TextBP)

10 апреля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Женщинам с гипертензивными расстройствами беременности необходимо послеродовое наблюдение за артериальным давлением (АД) для выявления персистирующей гипертензии. Различные барьеры приводят к тому, что только 30% посещают визиты для послеродового АД. Нужна более эффективная стратегия. Женщины с артериальной гипертензией беременных будут рандомизированы для мониторинга на основе текстовых сообщений или посещения офиса. Те, кто будет рандомизирован для вмешательства, получат манжету АД и текст в своем АД для автоматизированного, разработанного врачом, текстового алгоритма, совместимого с HIPAA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Артериальная гипертензия является ведущей причиной материнской заболеваемости, смертности и повторных акушерских госпитализаций. Пик артериального давления обычно возникает через 3-6 дней после родов и обычно не сопровождается настораживающими симптомами. Хотя существует очевидная потребность в эффективном и надежном мониторинге артериального давления после родов, существуют серьезные препятствия для личных посещений в ближайшем послеродовом периоде, включая лишение сна, уход за новорожденным и необходимость транспортировки. Эти барьеры оказались реальными, поскольку мы наблюдали только 30-50% посещаемости кабинетов для измерения артериального давления после родов. В этом предложении будет изучено, является ли общение на основе текстовых сообщений между пациентками и поставщиками эффективным альтернативным методом мониторинга послеродовой гипертензии у женщин из группы риска.

Женщины с гипертоническими расстройствами во время беременности, имеющие доступ к мобильному телефону с неограниченными возможностями текстовых сообщений, будут рандомизированы либо для визита в офис для проверки артериального давления после выписки, либо для получения манжеты для измерения артериального давления и сообщения артериального давления в течение двух недель после родов с использованием стандартизированного, совместимого с HIPAA. , разработанная врачом автоматизированная платформа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
206

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с хронической гипертензией, гестационной гипертензией или преэклампсией, которые рожают в больнице Пенсильванского университета, будут иметь право на участие. Все пациенты должны быть старше 18 лет, уметь говорить и читать по-английски, иметь диагноз гипертония и иметь доступ к мобильному телефону с неограниченными возможностями текстовых сообщений.

Критерий исключения:

  • Женщины, не имеющие доступа к мобильному телефону с неограниченными возможностями текстовых сообщений, будут исключены из исследования, чтобы устранить барьеры для участия в дистанционном наблюдении. Тем не менее, мы будем отслеживать количество женщин, не имеющих права по этой причине, чтобы понять обобщаемость городского населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациентам, рандомизированным по стандартному протоколу мониторинга артериального давления, будут назначены визиты медсестер для измерения артериального давления в офисе через 4-6 дней после родов. Уход во время этого визита основан на разработанном врачом алгоритме.
Экспериментальный: Дистанционное (текстовое) наблюдение
Пациентам, рандомизированным для дистанционного наблюдения, перед выпиской будут предоставлены электронные тонометры и проинструктированы об их использовании. Каждый день в течение двух недель после выписки пациенты будут получать утром стандартное текстовое сообщение от автоматизированной системы мониторинга, совместимой с HIPAA, с напоминанием о том, что им нужно отправить текстовое сообщение о своем артериальном давлении. Их попросят присылать как минимум одно кровяное давление в день. Их могут попросить прислать больше в зависимости от результата измерения артериального давления и клинического алгоритма. Эта система обеспечит своевременные ответы на тексты пациентов и создаст реакцию врача на повышенное кровяное давление на основе запрограммированного алгоритма. Кроме того, если артериальное давление достигает опасного порога, медицинский работник будет предупрежден в соответствии с алгоритмом и свяжется с пациентом для дальнейшей оценки.
Другой: Дистанционное (текстовое) наблюдение
Женщины с гипертоническими расстройствами во время беременности, имеющие доступ к мобильному телефону с неограниченными возможностями текстовых сообщений, будут рандомизированы либо для визита в офис для проверки артериального давления после выписки, либо для получения манжеты для измерения артериального давления и сообщения артериального давления в течение двух недель после родов с использованием стандартизированного, совместимого с HIPAA. , разработанная врачом автоматизированная платформа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, чье артериальное давление было оценено в первые десять дней после выписки
Временное ограничение: 10 дней после выписки
процент пациентов, у которых в первые 10 дней после выписки измерено однократное артериальное давление. В группе текстовых сообщений также будет оцениваться процент пациентов, у которых значения артериального давления получены через 72 часа и 7-10 дней после родов в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
10 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось начало приема антигипертензивных препаратов или коррекция дозы в течение 2 недель после родов
Временное ограничение: 2 недели после родов
Количество участников, которым потребовалось начало приема антигипертензивных препаратов или коррекция дозы в течение 2 недель после родов.
2 недели после родов
Количество участников, которым потребовались дополнительные визиты в отделение неотложной помощи или офиса по поводу гипертонии (не приведшие к повторной госпитализации) в течение 2 недель после родов
Временное ограничение: 2 недели после родов
Количество участников, которым потребовались дополнительные визиты в отделение неотложной помощи или офиса по поводу гипертонии (не приведшие к повторной госпитализации) в течение 2 недель после родов.
2 недели после родов
Количество участников с реадмиссией, связанной с гипертонией, в течение 2 недель после родов
Временное ограничение: 2 недели после родов
Количество участников с повторной госпитализацией, связанной с гипертонией, в течение 2 недель после родов.
2 недели после родов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 недели после родов
Пациент, который порекомендовал бы программу своей семье или другу в соответствии с опросом удовлетворенности пациентов, проведенным через 2 недели после родов.
2 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 825390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертония при беременности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками