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산후 고혈압 원격 감시 (TextBP)

2023년 4월 10일 업데이트: University of Pennsylvania
임신 중 고혈압 장애가 있는 여성은 지속적인 고혈압을 발견하기 위해 산후 혈압(BP) 감시가 필요합니다. 다양한 장벽으로 인해 산후 BP 방문 시 출석률은 30%에 불과합니다. 보다 효과적인 전략이 필요합니다. 임신성 고혈압이 있는 여성은 텍스트 기반 모니터링 또는 사무실 방문으로 무작위 배정됩니다. 중재에 무작위 배정된 사람들은 BP 커프와 자동화된 임상의가 도출한 HIPAA 준수 텍스트 기반 알고리즘에 대한 BP의 텍스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고혈압은 산모의 이환율, 사망률 및 산과 재입원의 주요 원인입니다. 최고 혈압은 일반적으로 산후 3~6일에 발생하며 일반적으로 경고 증상이 동반되지 않습니다. 분만 후 효과적이고 신뢰할 수 있는 혈압 감시가 분명히 필요하지만, 수면 부족, 신생아 돌보기, 교통편 필요를 포함하여 산후 즉시 직접 방문하는 데 상당한 장애물이 있습니다. 분만 후 병원 혈압 방문에 30-50%만 출석하는 것을 관찰한 결과 이러한 장벽이 실제로 입증되었습니다. 이 제안은 환자와 공급자 간의 텍스트 기반 의사 소통이 위험에 처한 여성의 산후 고혈압을 모니터링하는 효과적인 대체 방법인지 여부를 조사합니다.

무제한 문자 메시지 기능이 있는 휴대 전화에 액세스할 수 있는 임신 고혈압 장애가 있는 여성은 퇴원 후 병원 방문 혈압 검사를 받거나 표준화된 HIPAA 준수를 사용하여 산후 2주 동안 혈압 커프와 혈압 문자를 받도록 무작위 배정됩니다. , 의사 파생 자동화 플랫폼.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
206

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 펜실베니아 대학교 병원에서 출산하는 만성 고혈압, 임신성 고혈압 또는 자간전증이 있는 여성은 참여할 수 있습니다. 모든 환자는 18세 이상이어야 하며 영어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 고혈압 진단을 받았고 무제한 문자 메시지 기능이 있는 휴대전화를 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 무제한 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰에 액세스할 수 없는 여성은 원격 감시에 참여하는 장벽을 제거하기 위해 연구에서 제외됩니다. 그러나 도시 인구의 일반화 가능성을 이해하기 위해 이러한 이유로 자격이 없는 여성의 수를 추적할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 치료의 표준
혈압 모니터링을 위한 표준 프로토콜에 무작위 배정된 사람들은 산후 4-6일에 진료소 기반 간호 혈압 방문 일정을 잡게 됩니다. 이 방문 시 치료는 의사가 도출한 알고리즘을 기반으로 합니다.
실험적: 원격(텍스트 기반) 감시
원격 감시에 무작위 배정된 사람들에게는 퇴원 전에 전자 혈압계가 제공되고 사용에 대한 지침이 제공됩니다. 퇴원 후 2주 동안 매일 환자는 HIPAA 준수 자동 모니터링 시스템에서 아침에 혈압을 문자로 보내야 한다는 표준 문자 메시지를 받게 됩니다. 그들은 최소한 하루에 하나의 혈압을 보내도록 요청받을 것입니다. 그들은 혈압 결과 및 임상 알고리즘에 따라 더 많은 것을 보내도록 요청받을 수 있습니다. 이 시스템은 환자 텍스트에 적시에 응답하고 프로그래밍된 알고리즘을 기반으로 혈압 상승에 대해 의사가 유도한 응답을 생성합니다. 또한 위험한 임계값에 도달하는 혈압의 경우 임상 제공자는 알고리즘에 따라 경고를 받고 추가 평가를 위해 환자에게 연락합니다.
다른: 원격(텍스트 기반) 감시
무제한 문자 메시지 기능이 있는 휴대 전화에 액세스할 수 있는 임신 고혈압 장애가 있는 여성은 퇴원 후 병원 방문 혈압 검사를 받거나 표준화된 HIPAA 준수를 사용하여 산후 2주 동안 혈압 커프와 혈압 문자를 받도록 무작위 배정됩니다. , 의사 파생 자동화 플랫폼.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 처음 10일 동안 혈압을 평가한 참가자 수
기간: 퇴원 후 10일
퇴원 후 처음 10일 이내에 단일 혈압이 측정된 환자의 비율. 문자 메시지 그룹 내에서 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists) 권장 사항에 따라 산후 72시간 및 7-10일에 혈압 값을 얻은 환자의 비율도 평가됩니다.
퇴원 후 10일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산후 2주 이내에 항고혈압 약물 투여 시작 또는 용량 조절이 필요한 참가자 수
기간: 산후 2주
산후 2주 이내에 항고혈압제 투여 시작 또는 용량 조절이 필요한 참가자 수
산후 2주
산후 2주 이내에 고혈압(재입원으로 이어지지 않음)으로 추가 응급실 또는 병원 방문이 필요한 참여자 수
기간: 산후 2주
산후 2주 이내에 고혈압(재입원으로 이어지지 않음)으로 추가 응급실 또는 진료실 방문이 필요한 참가자 수
산후 2주
산후 2주 이내 고혈압 관련 재입원 참가자 수
기간: 산후 2주
산후 2주 이내에 고혈압 관련 재입원 참가자 수
산후 2주
환자 만족도
기간: 산후 2주
산후 2주에 완료된 환자 만족도 조사에 따라 가족이나 친구에게 프로그램을 추천할 환자.
산후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 825390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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