Auswirkungen von rekombinantem LH bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (late-rLH)

Studiendesign, Größe und Dauer

Die Studie wurde im Biofertilitäts-IVF-Zentrum in Rom, Italien, an Paaren durchgeführt, die aufgrund männlicher Faktoren unfruchtbar waren und sich einer ICSI-Behandlung unterzogen.

Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Biofertilty IVF Center überprüft und genehmigt.

Alle Patienten, die sich einer ICSI unterzogen und an der Studie teilnahmen, gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Die in die Studie einbezogenen Patientinnen hatten regelmäßige spontane Menstruationszyklen (26–39 Tage) und waren < 42 Jahre alt.

Alle Patienten hatten akzeptable Follikelphasen-Serumkonzentrationen von FSH (≤ 10 IE/l), LH (< 10 IE/l) und Östradiol (< 60 pg/ml), einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2 und das Vorhandensein beider Eierstöcke normale Gebärmutterhöhle.

Es wurden nur Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen in mindestens zwei vorangegangenen IVF-Zyklen eingeschlossen.

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer klinisch bedeutsamen systemischen Erkrankung, einem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS), einer Vorgeschichte eines schweren ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS), abnormalen gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache oder einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einem dieser Stoffe litten In der Studie verwendete Wirkstoffe.

Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Studie.

Alle Patienten gaben eine detaillierte Einverständniserklärung ab.

Die Studie entspricht den GCP-Richtlinien

Sie wurden zufällig in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt.

Alle Patienten wurden in GnRH-Antagonisten-Zyklen mit flexiblem Protokoll unter Verwendung von rFSH stimuliert, die am Tag 2 eines spontanen oder induzierten Zyklus begannen. HCG (10.000 IE) wurde intramuskulär verabreicht, wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichten.

Gruppe A umfasste 29 Frauen, die in der späten Follikelphase mit rFSH, ergänzt durch rLH, stimuliert wurden und gleichzeitig mit dem Beginn der Antagonistenverabreichung begannen.

Diese Patientinnen erhielten täglich 75 IE rLH (Luveris serono) und etwa 12 Stunden vor Auslösung des Eisprungs 150 IE mit HCG, während Gruppe B 32 Frauen umfasste, die nur mit rekombinantem FSH (gonales F-Serono) stimuliert wurden. Die Eizellen wurden entnommen und zwei Stunden nach der Entnahme, die 36 Stunden nach der HCG-Injektion erfolgte, auf ihre Reifung untersucht. Die reife Eizelle sollte einen intakten ersten Polkörper und ein homogen feinkörniges und hell gefärbtes Ooplasma haben

Die Rate der Metaphase-II-Oozyten wurde berechnet und die MII-Oozyten wurden auf zytoplasmatische Morphologie und Reife untersucht. MII-Oozyten mit heller Farbe und feinem, homogenem Granulat-Ooplasma wurden als Eizellen mit normaler Morphologie betrachtet und als Eizellen klassifiziert, die ihre zytoplasmatische Reifung abgeschlossen haben.

Der Embryotransfer erfolgte nach 2 Tagen ICSI. Der Schwangerschaftstest wurde nach 12 Tagen durchgeführt und die klinische Schwangerschaft und die Anzahl der Magenbläschen wurden nach 2 Wochen mit positivem Schwangerschaftstest und Vorhandensein fetaler Herzschläge sichergestellt. Zur statistischen Berechnung der Ergebnisse wurden Mittelwert, SD, T-Test und Chi-Quadrat-Test verwendet.