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Effetti dell'LH ricombinante in pazienti con fallimento di impianto ripetuto (late-rLH)

28 giugno 2017 aggiornato da: Davide Francomano, University of Roma La Sapienza

Effetti dell'LH ricombinante nella fase tardiva della stimolazione ovarica in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto, risultati clinici

I tassi di gravidanza diminuiscono drasticamente nelle donne dopo 35 anni sottoposte a fecondazione in vitro o ICSI. Mentre l'invecchiamento ovarico gioca ovviamente il ruolo principale in questo fenomeno, anche la soppressione eccessiva delle concentrazioni di LH endogeno con agonisti o antagonisti del GnRH - una parte integrante dei protocolli standard di fecondazione in vitro/ICSI - può svolgere un ruolo fondamentale.

I protocolli della tecnologia di riproduzione assistita che utilizzano gli agonisti del GnRH sono stati considerati il ​​protocollo standard negli ultimi due decenni, ma l'uso degli antagonisti del GnRH offre l'opportunità di controllare il picco endogeno di LH in modo rapido e più conveniente.

LH svolge un ruolo chiave nelle fasi intermedio-tardive della follicologenesi. È stata dimostrata la presenza di recettori per LH nelle cellule del cumulo granuloso e la sua correlazione con la maturazione degli ovociti. Sebbene la stimolazione ovarica sia efficacemente ottenuta nella maggior parte dei casi mediante la sola somministrazione di FSH esogeno, specifici sottogruppi di donne possono trarre beneficio dall'integrazione dell'attività di LH durante la stimolazione ovarica. Alcuni autori hanno riscontrato risultati migliori con l'integrazione dell'attività di LH nelle donne in età riproduttiva avanzata.

LH ha un certo numero di ruoli nello sviluppo follicolare, nell'induzione dell'ovulazione, nel completamento della meiosi I, nella luteinizzazione precoce e nella produzione di progesterone.

L'efficacia dell'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-hFSH) per la stimolazione ovarica è ben consolidata, tuttavia il ruolo dell'ormone luteinizzante umano ricombinante supplementare (r-hLH) è meno chiaro.

Scopo del presente studio è valutare se l'aggiunta di rLH nella fase tardiva della stimolazione può portare benefici in alcuni pazienti con ripetuti fallimenti di impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione, dimensioni e durata dello studio

Lo studio è stato condotto presso il Centro Biofertilità IVF, Roma, Italia, su coppie infertili per fattore maschile sottoposte a trattamento ICSI.

Lo studio è stato rivisto e approvato dal comitato di revisione istituzionale presso il Biofertilty IVF Center.

Tutti i pazienti sottoposti a ICSI e partecipanti allo studio hanno dato il consenso informato.

Le pazienti incluse nello studio avevano cicli mestruali spontanei regolari (26-39 giorni) e avevano un'età < 42 anni.

Tutti i pazienti avevano concentrazioni sieriche accettabili nella fase follicolare di FSH (≤10IU/L), LH (<10IU/L) ed estradiolo (<60pg/ml), indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2, presenza di entrambe le ovaie e cavità uterina normale.

Sono stati inclusi solo i pazienti con ripetuti fallimenti di impianto in almeno due precedenti cicli di fecondazione in vitro.

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una malattia sistemica clinicamente significativa, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), una precedente storia di sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS), sanguinamento ginecologico anomalo di origine sconosciuta, una precedente storia di intolleranza a uno qualsiasi dei agenti utilizzati nello studio.

Questo era uno studio prospettico randomizzato.

Tutti i pazienti hanno sospirato un consenso informato dettagliato.

Lo studio è conforme alle linee guida GCP

Sono stati divisi casualmente in due gruppi (A e B).

Tutti i pazienti sono stati stimolati in cicli di protocollo flessibile di antagonisti del GnRH utilizzando rFSH iniziato il giorno 2 di un ciclo spontaneo o indotto. L'HCG (10000 UI) è stato somministrato per via intramuscolare quando almeno 2 follicoli hanno raggiunto un diametro di 18 mm.

Il gruppo A comprendeva 29 donne stimolate con rFSH integrato da rLH nella fase follicolare tardiva iniziata contemporaneamente all'inizio della somministrazione dell'antagonista.

Tali pazienti hanno ricevuto 75 UI di rLH (Luveris serono) al giorno e 150 UI circa 12 ore prima dell'attivazione dell'ovulazione con HCG, mentre il gruppo B comprendeva 32 donne che sono state stimolate solo con FSH ricombinante (gonale F serono). Gli ovociti sono stati decumulati e valutati per la maturazione due ore dopo il prelievo, che è stato effettuato 36 ore dopo l'iniezione di hcg. L'ovocita maturo dovrebbe avere un primo corpo polare intatto e un ooplasma granulare omogeneo e di colore chiaro

È stato calcolato il tasso di ovociti in metafase II e gli ovociti MII sono stati valutati per la morfologia citoplasmatica e la maturità. Gli ovociti MII con un colore chiaro e un ooplasma finemente granulato omogeneo sono stati considerati ovociti a morfologia normale e classificati come ovociti che hanno completato la loro maturazione citoplasmatica.

Il trasferimento dell'embrione è stato effettuato dopo 2 giorni di icsi. Il test di gravidanza è stato eseguito dopo 12 giorni e la gravidanza clinica e il numero di sacche gestazionali sono stati assicurati dopo 2 settimane di test di gravidanza positivo con presenza di battiti cardiaci fetali. Per i calcoli statistici dei risultati sono stati utilizzati la media, la SD, il test T e il test Chi quadro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi solo i pazienti con ripetuti fallimenti di impianto in almeno due precedenti cicli di fecondazione in vitro.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una malattia sistemica clinicamente significativa, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), una precedente storia di sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS), sanguinamento ginecologico anomalo di origine sconosciuta, una precedente storia di intolleranza a uno qualsiasi dei agenti utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rFSH + r-LH in combinazione
gruppo di trattamento
Droga: rFSH + r-LH in combinazione
29 donne stimolate con rFSH integrato da rLH nella fase follicolare tardiva hanno iniziato contemporaneamente all'inizio della somministrazione dell'antagonista.
Comparatore attivo: solo rFSH
gruppo di controllo
Droga: solo rFSH
32 donne che sono state stimolate solo con FSH ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 ciclo di stimolazione di 14 giorni
Possibili effetti benefici di rLH nella fase tardiva della stimolazione in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto
1 ciclo di stimolazione di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Davide Francomano, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Biofertility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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