Efectos de la LH recombinante en pacientes con fracaso de implantación repetido (late-rLH)

Diseño, tamaño y duración del estudio

El estudio se llevó a cabo en el Centro de FIV - Biofertility, Roma, Italia, en parejas infértiles debido al factor masculino que se sometieron a un tratamiento con ICSI.

El estudio fue revisado y aprobado por la junta de revisión institucional del - Biofertilty IVF Center.

Todos los pacientes sometidos a ICSI y que participaron en el estudio dieron su consentimiento informado.

Las pacientes incluidas en el estudio tenían ciclos menstruales espontáneos regulares (26-39 días) y tenían menos de 42 años.

Todas las pacientes tenían concentraciones séricas en fase folicular aceptables de FSH (≤ 10 UI/L), LH (< 10 UI/L) y estradiol (< 60 pg/ml), índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2, presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal.

Solo se incluyeron pacientes con fracaso de implantación repetido en al menos dos ciclos de FIV previos.

Las pacientes fueron excluidas del estudio si tenían alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa, síndrome de ovario poliquístico (SOP), antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO), sangrado ginecológico anormal de origen desconocido, antecedentes de intolerancia a cualquiera de los agentes utilizados en el estudio.

Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado.

Todos los pacientes suspiraron un consentimiento informado detallado.

El estudio está de acuerdo con las directrices GCP.

Se dividieron aleatoriamente en dos grupos (A y B).

Todos los pacientes fueron estimulados en ciclos de protocolo flexible de antagonista de GnRH utilizando rFSH iniciados el día 2 de un ciclo espontáneo o inducido. Se administró HCG (10000 UI) por vía IM cuando al menos 2 folículos alcanzaron los 18 mm de diámetro.

El grupo A incluyó a 29 mujeres estimuladas con rFSH suplementada con rLH en la fase folicular tardía iniciada al mismo tiempo que se iniciaba la administración del antagonista.

Esas pacientes recibieron 75 UI de rLH (Luveris serono) diariamente y 150 UI aproximadamente 12 horas antes de desencadenar la ovulación con HCG, mientras que el Grupo B incluyó a 32 mujeres que fueron estimuladas solo con FSH recombinante (F gonal serono). Se desacumularon los ovocitos y se evaluó la maduración dos horas después de la recogida, que se realizó 36 horas después de la inyección de hcg. El ovocito maduro debe tener un primer cuerpo polar intacto y un ooplasma homogéneamente fino, granular y de color claro.

Se calculó la tasa de ovocitos en metafase II y se evaluó la morfología citoplásmica y la madurez de los ovocitos MII. Los ovocitos MII de color claro y fino ooplasma granulado homogéneo fueron considerados ovocitos de morfología normal y clasificados como ovocitos que han completado su maduración citoplasmática.

La transferencia de embriones se realizó después de 2 días de icsi. Se realizó test de embarazo a los 12 días y se aseguró embarazo clínico y número de sacos gestionales a las 2 semanas de test de embarazo positivo con presencia de latidos fetales. Para los cálculos estadísticos de los resultados se utilizaron la media, la DE, la prueba T y la prueba de Chi cuadrado.