Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanego LH u pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji (late-rLH)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Davide Francomano, University of Roma La Sapienza

Wpływ rekombinowanego LH w późnej fazie stymulacji jajników u pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji, wyniki kliniczne

Wskaźniki ciąż spadają dramatycznie u kobiet po 35 latach poddawanych IVF lub ICSI. Podczas gdy starzenie się jajników oczywiście odgrywa główną rolę w tym zjawisku, nadmierna supresja endogennych stężeń LH za pomocą agonistów lub antagonistów GnRH – integralna część standardowych protokołów IVF/ICSI – może również odgrywać kluczową rolę.

Protokoły technologii wspomaganego rozrodu z wykorzystaniem agonistów GnRH były uważane za standardowy protokół w ciągu ostatnich dwóch dekad, ale stosowanie antagonistów GnRH daje możliwość kontrolowania endogennego wyrzutu LH w szybki i wygodniejszy sposób.

LH odgrywa kluczową rolę w pośrednich i późnych fazach folikulogenezy. Wykazano obecność receptorów dla LH w komórkach wzgórka ziarnistego i jej korelację z dojrzewaniem oocytów. Chociaż stymulacja jajników jest skutecznie osiągana w większości przypadków przez podawanie samego egzogennego FSH, określone podgrupy kobiet mogą odnieść korzyści z suplementacji aktywności LH podczas stymulacji jajników. Niektórzy autorzy stwierdzili poprawę wyników po suplementacji aktywności LH u kobiet w zaawansowanym wieku rozrodczym.

LH odgrywa szereg ról w rozwoju pęcherzyków, indukcji owulacji, zakończeniu mejozy I, wczesnej luteinizacji i produkcji progesteronu.

Skuteczność rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH) w stymulacji jajników jest dobrze ustalona, ​​jednak rola uzupełniającego rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH) jest mniej jasna.

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy dodanie rLH w późnej fazie stymulacji może przynieść korzyści u niektórych pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania, wielkość i czas trwania

Badanie zostało przeprowadzone w Centrum - Bio płodność IVF, Rzym, Włochy, na parach niepłodnych z powodu czynnika męskiego poddawanych zabiegowi ICSI.

Badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną w Centrum Biofertilty IVF.

Wszyscy pacjenci poddawani ICSI i biorący udział w badaniu wyrazili świadomą zgodę.

Pacjentki włączone do badania miały regularne spontaniczne cykle miesiączkowe (26-39 dni) i były w wieku < 42 lat.

Wszystkie pacjentki miały akceptowalne stężenia FSH w surowicy w fazie folikularnej (≤10IU/l), LH (<10IU/l) i estradiolu (<60pg/ml), wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m2, obecność obu jajników i normalna jama macicy.

Uwzględniono tylko pacjentów z powtarzającym się niepowodzeniem implantacji w co najmniej dwóch poprzednich cyklach IVF.

Pacjentki zostały wykluczone z badania, jeśli miały jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową, zespół policystycznych jajników (PCOS), ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w wywiadzie, nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne nieznanego pochodzenia, wcześniejszą nietolerancję któregokolwiek z środki użyte w badaniu.

Było to prospektywne, randomizowane badanie.

Wszyscy pacjenci westchnęli ze szczegółową świadomą zgodą.

Badanie jest zgodne z wytycznymi GCP

Zostali oni losowo podzieleni na dwie grupy (A i B).

Wszyscy pacjenci byli stymulowani w elastycznych cyklach protokołu antagonisty GnRH z użyciem rFSH, rozpoczętych w 2. dniu cyklu spontanicznego lub indukowanego. HCG (10000 iu) podawano drogą domięśniową, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnicę 18 mm.

Grupa A obejmowała 29 kobiet stymulowanych rFSH uzupełnionym rLH w późnej fazie folikularnej rozpoczętej w tym samym czasie co rozpoczęcie podawania antagonisty.

Pacjentki te otrzymywały 75 j.m. rLH (Luveris serono) dziennie i 150 j.m. około 12 godzin przed wywołaniem owulacji za pomocą HCG, podczas gdy grupa B obejmowała 32 kobiety stymulowane wyłącznie rekombinowanym FSH (gonal F serono). Komórki jajowe dekumulowano i oceniano pod kątem dojrzewania dwie godziny po pobraniu, co wykonano 36 godzin po wstrzyknięciu hcg. Dojrzały oocyt powinien mieć nienaruszone pierwsze ciałko kierunkowe i jednorodnie drobnoziarnistą i jasną ooplazmę

Obliczono odsetek oocytów metafazy II, a oocyty MII oceniono pod kątem morfologii i dojrzałości cytoplazmatycznej. Oocyty MII o jasnym zabarwieniu i drobnoziarnistej ooplazmie granulatu uznano za oocyty o normalnej morfologii i sklasyfikowano jako oocyty, które zakończyły dojrzewanie cytoplazmatyczne.

Transfer zarodków wykonano po 2 dniach icsi. Test ciążowy wykonano po 12 dniach, a kliniczną ciążę i liczbę pęcherzyków ciążowych potwierdzono po 2 tygodniach pozytywnego testu ciążowego z obecnością uderzeń serca płodu. Do obliczeń statystycznych wyników wykorzystano średnią, SD, test t i test chi-kwadrat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono tylko pacjentów z powtarzającym się niepowodzeniem implantacji w co najmniej dwóch poprzednich cyklach IVF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki zostały wykluczone z badania, jeśli miały jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową, zespół policystycznych jajników (PCOS), ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w wywiadzie, nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne nieznanego pochodzenia, wcześniejszą nietolerancję któregokolwiek z środki użyte w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rFSH + r-LH w połączeniu
Grupa eksperymentalna
Lek: rFSH + r-LH w połączeniu
29 kobiet stymulowanych rFSH uzupełnionym rLH w późnej fazie folikularnej rozpoczęło podawanie antagonisty w tym samym czasie.
Aktywny komparator: sam rFSH
Grupa kontrolna
Lek: sam rFSH
32 kobiety, które były stymulowane samym rekombinowanym FSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odzyskanych jajników
Ramy czasowe: 1 cykl stymulacji 14 dni
Możliwości korzystnego działania rLH w późnej fazie stymulacji u pacjentki z powtarzającym się niepowodzeniem implantacji
1 cykl stymulacji 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Davide Francomano, University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Biofertility

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rFSH + r-LH w połączeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami