Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rekombinantního LH u pacientů s opakovaným selháním implantace (late-rLH)

28. června 2017 aktualizováno: Davide Francomano, University of Roma La Sapienza

Účinky rekombinantního LH v pozdní fázi ovariální stimulace u pacientek s opakovaným selháním implantace, klinické výsledky

Míra těhotenství dramaticky klesá u žen po 35 letech podstupujících IVF nebo ICSI. Zatímco stárnutí vaječníků hraje v tomto fenoménu zjevně hlavní roli, klíčovou roli může hrát také nadměrné potlačení endogenních koncentrací LH agonisty nebo antagonisty GnRH – nedílnou součástí standardních protokolů IVF/ICSI.

Protokoly technologie asistované reprodukce využívající agonisty GnRH byly v posledních dvou desetiletích považovány za standardní protokol, ale použití antagonistů GnRH nabízí příležitost řídit nárůst endogenního LH rychlým a pohodlnějším způsobem.

LH hraje klíčovou roli ve středně pozdních fázích folikulogeneze. Byla prokázána přítomnost receptorů pro LH v buňkách cumulus granulosa a její korelace se zráním oocytů. Ačkoli ovariální stimulace je ve většině případů účinně dosaženo podáváním samotného exogenního FSH, specifické podskupiny žen mohou mít prospěch ze suplementace aktivity LH během ovariální stimulace. Někteří autoři zjistili lepší výsledky suplementace aktivity LH u žen v pokročilém reprodukčním věku.

LH má řadu rolí ve vývoji folikulů, indukci ovulace, dokončení meiózy I, časné luteinizaci a produkci progesteronu.

Účinnost rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (r-hFSH) pro ovariální stimulaci je dobře prokázána, avšak úloha doplňkového rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (r-hLH) je méně jasná.

Cílem této studie je zhodnotit, zda přidání rLH v pozdní fázi stimulace může být přínosem u některých pacientů s opakovaným selháním implantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie, velikost a doba trvání

Studie byla provedena v - Bio fertility IVF Center, Řím, Itálie, na neplodných párech způsobených mužským faktorem podstupujícím léčbu ICSI.

Studie byla přezkoumána a schválena institucionální revizní radou v - Biofertilty IVF Center.

Všichni pacienti podstupující ICSI a účastnící se studie dali informovaný souhlas.

Pacientky zařazené do studie měly pravidelné spontánní menstruační cykly (26-39 dní) a byly ve věku < 42 let.

Všechny pacientky měly přijatelné sérové ​​koncentrace FSH ve folikulární fázi (≤ 10 IU/l), LH (< 10 IU/l) a estradiolu (< 60 pg/ml), index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2, přítomnost obou vaječníků a normální děložní dutina.

Zařazeni byli pouze pacienti s opakovaným selháním implantace v alespoň dvou předchozích cyklech IVF.

Pacientky byly ze studie vyloučeny, pokud měly jakékoli klinicky významné systémové onemocnění, syndrom polycystických ovarií (PCOS), předchozí anamnézu těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), abnormální gynekologické krvácení neznámého původu, předchozí anamnézu intolerance kteréhokoli z látky použité ve studii.

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii.

Všichni pacienti vzdychli na podrobný informovaný souhlas.

Studie je v souladu s pokyny GCP

Byli náhodně rozděleni do dvou skupin (A a B).

Všichni pacienti byli stimulováni v cyklech flexibilního protokolu s antagonistou GnRH za použití rFSH zahájeného 2. den spontánního nebo indukovaného cyklu. HCG (10 000 iu) byl podáván I.M cestou, když alespoň 2 folikuly dosáhly průměru 18 mm.

Skupina A zahrnovala 29 žen stimulovaných rFSH doplněným rLH v pozdní folikulární fázi zahájené současně se zahájením podávání antagonisty.

Tyto pacientky dostávaly 75 iu rLH (Luveris serono) denně a 150 iu asi 12 hodin před spuštěním ovulace pomocí HCG, zatímco skupina B zahrnovala 32 žen, které byly stimulovány pouze rekombinantním FSH (gonální F serono). Oocyty byly dekumulovány a hodnoceny na zrání dvě hodiny po odběru, což bylo provedeno 36 hodin po injekci hcg. Zralý oocyt by měl mít neporušené první polární tělo a homogenně jemnou granulární a světle zbarvenou ooplazmu

Byla vypočtena rychlost oocytů metafáze II a u MII oocytů byla hodnocena cytoplazmatická morfologie a zralost. MII oocyty se světlou barvou a jemně homogenní granulovanou ooplazmou byly považovány za oocyty s normální morfologií a klasifikovány jako oocyty, které dokončily své cytoplazmatické zrání.

Transfer embrya byl proveden po 2 dnech icsi. Těhotenský test byl proveden po 12 dnech a klinická gravidita a počet gestačních váčků byly zajištěny po 2 týdnech pozitivního těhotenského testu s přítomností srdečních tepů plodu. Pro statistické výpočty výsledků byly použity průměr, SD, T-test a Chí kvadrát test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni byli pouze pacienti s opakovaným selháním implantace v alespoň dvou předchozích cyklech IVF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky byly ze studie vyloučeny, pokud měly jakékoli klinicky významné systémové onemocnění, syndrom polycystických ovarií (PCOS), předchozí anamnézu těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), abnormální gynekologické krvácení neznámého původu, předchozí anamnézu intolerance kteréhokoli z látky použité ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rFSH + r-LH v kombinaci
léčebná skupina
Lék: rFSH + r-LH v kombinaci
29 žen stimulovaných rFSH doplněným rLH v pozdní folikulární fázi začalo současně se zahájením podávání antagonisty.
Aktivní komparátor: samotný rFSH
kontrolní skupina
Lék: samotný rFSH
32 žen, které byly stimulovány samotným rekombinantním FSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných ovocitů
Časové okno: 1 cyklus stimulace 14 dní
Možné příznivé účinky rLH v pozdní fázi stimulace u pacienta s opakovaným selháním implantace
1 cyklus stimulace 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Francomano, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biofertility

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rFSH + r-LH v kombinaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení