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Auswirkungen des Blutflusses der lebenserhaltenden lebenserhaltenden venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung auf die Mikrozirkulation

7. Mai 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der Anpassung des Blutflusses der lebenserhaltenden lebenserhaltenden venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung auf die Mikrozirkulation

Das lebenserhaltende System der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) kann Patienten mit Herz- und Atemversagen sowohl Herz- als auch Atemunterstützung bieten. Es kann diesen Patienten Zeit sparen, die Organfunktion wiederzuerlangen oder eine Transplantation zu erhalten. Sowohl das Ermittlerteam als auch Ince et al. aus den Niederlanden fanden heraus, dass die Mikrozirkulationsstörung bei ECMO-Nichtüberlebenden schwerwiegender ist. Der nächste Forschungsschritt besteht darin, die Schlüsselfaktoren herauszufinden, die die Mikrozirkulation bei ECMO-Patienten beeinflussen. Da der vom venoarteriellen ECMO (VA-ECMO) bereitgestellte Blutfluss in direktem Zusammenhang mit der Makrozirkulation steht, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkung der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses auf die Mikrozirkulation zu untersuchen. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie dem medizinischen Team helfen können, die Qualität der ECMO-Versorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Auswertung, Erklärung und Einholung der Zustimmung wird die sublinguale Mikrozirkulation innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach der Platzierung von VA-ECMO untersucht. Der VA-ECMO-Blutfluss wird aufgezeichnet und die Grundmikrozirkulation wird untersucht. Nachdem der ECMO-Techniker den ECMO-Fluss angepasst hat, wird die sublinguale Mikrozirkulation 2 Minuten nach jeder Anpassung untersucht und die Änderung des ECMO-Blutflusses wird aufgezeichnet. Wenn das ECMO-Team plant, die ECMO innerhalb von 72 Stunden zu entwöhnen, wird die sublinguale Mikrozirkulation untersucht. Der VA-ECMO-Blutfluss wird vom ECMO-Techniker reduziert und die sublinguale Mikrozirkulation wird 2 Minuten nach jeder Anpassung des Blutflusses untersucht. Die ECMO-Parameter, Medikamente und klinischen Daten werden aufgezeichnet und die Prognose am 28. Tag weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen zur venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen zur venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) benötigen

Ausschlusskriterien:

  • die nicht innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung der venoarteriellen ECMO-Unterstützung eine Untersuchung der sublingualen Mikrozirkulation durchführen können
  • Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der perfundierten kleinen Gefäße
Zeitfenster: Unterschied der PSVD zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des VA-ECMO
Dichte perfundierter kleiner Gefäße (PSVD), gemessen mit einem Dunkelfeld-Videomikroskop
Unterschied der PSVD zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des VA-ECMO

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der perfundierten kleinen Gefäße
Zeitfenster: Unterschied der PSVD zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses am Tag 2 nach der Platzierung von VA-ECMO
Dichte perfundierter kleiner Gefäße (PSVD), gemessen mit einem Dunkelfeld-Videomikroskop
Unterschied der PSVD zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses am Tag 2 nach der Platzierung von VA-ECMO
Dichte der perfundierten kleinen Gefäße
Zeitfenster: Unterschied der PSVD zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses innerhalb der voraussichtlichen 72 Stunden vor der Entfernung von VA-ECMO
Dichte perfundierter kleiner Gefäße, gemessen durch einfallendes Dunkelfeldvideo. Dichte perfundierter kleiner Gefäße (PSVD), gemessen durch einfallendes Dunkelfeldvideo
Unterschied der PSVD zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses innerhalb der voraussichtlichen 72 Stunden vor der Entfernung von VA-ECMO
Gesamtdichte kleiner Gefäße
Zeitfenster: Unterschied der TSVD zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des VA-ECMO
Gesamtdichte kleiner Gefäße (TSVD), gemessen mit einem Dunkelfeld-Videomikroskop
Unterschied der TSVD zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des VA-ECMO
Anteil des perfundierten Gefäßes
Zeitfenster: Unterschied des PPV zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des VA-ECMO
Anteil des perfundierten Gefäßes (PPV): TSVD/PSVD x 100
Unterschied des PPV zwischen vor und nach der Anpassung des VA-ECMO-Blutflusses innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des VA-ECMO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201703011RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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