Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przepływu krwi żylno-tętniczego pozaustrojowego dotlenienia błony podtrzymującej życie na mikrokrążenie

7 maja 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ regulacji przepływu krwi żylno-tętniczego pozaustrojowego dotlenienia błony podtrzymującej życie na mikrokrążenie

System podtrzymujący życie pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) może zapewnić wsparcie zarówno serca, jak i oddychania pacjentom z niewydolnością serca i układu oddechowego. Dzięki temu pacjenci mogą zaoszczędzić czas na odzyskanie funkcji narządu lub na przeszczep. Zarówno zespół badaczy, jak i Ince et al. z Holandii stwierdzili, że dysfunkcja mikrokrążenia jest cięższa u osób, które nie przeżyły ECMO. Kolejnym etapem badań jest poznanie kluczowych czynników wpływających na mikrokrążenie u pacjentów z ECMO. Ponieważ przepływ krwi dostarczany przez ECMO żylno-tętnicze (VA-ECMO) jest bezpośrednio związany z makrokrążeniem, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dostosowania przepływu krwi VA-ECMO na mikrokrążenie. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania pomogą zespołowi medycznemu poprawić jakość opieki ECMO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po ocenie, wyjaśnieniu i uzyskaniu zgody mikrokrążenie podjęzykowe zostanie zbadane w ciągu 24 godzin i 48 godzin po założeniu VA-ECMO. Zostanie zarejestrowany przepływ krwi VA-ECMO i zbadane zostanie podstawowe mikrokrążenie. Po tym, jak technik ECMO dostosuje przepływ ECMO, mikrokrążenie podjęzykowe zostanie zbadane 2 minuty po każdej regulacji, a zmiana przepływu krwi ECMO zostanie zarejestrowana. Gdy zespół ECMO planuje odstawić ECMO w ciągu 72 h, zostanie zbadane mikrokrążenie podjęzykowe. Przepływ krwi VA-ECMO będzie redukowany przez technika ECMO, a mikrokrążenie podjęzykowe będzie badane 2 minuty po każdej regulacji przepływu krwi. Parametry ECMO, leki i dane kliniczne zostaną zarejestrowane, a rokowanie będzie kontynuowane w 28. dniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają podtrzymania życia przez żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację błony (ECMO).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają podtrzymania życia przez żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację błony (ECMO).

Kryteria wyłączenia:

  • którzy nie mogą wykonać badania mikrokrążenia podjęzykowego w ciągu 24 godzin po założeniu żylno-tętniczego wsparcia ECMO
  • Osoby niebędące native speakerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: Różnica PSVD między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w ciągu 24 godzin po założeniu VA-ECMO
Perfundowana gęstość małych naczyń [PSVD] mierzona za pomocą mikroskopu wideo w ciemnym polu padania
Różnica PSVD między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w ciągu 24 godzin po założeniu VA-ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: Różnica PSVD między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w dniu 2 po założeniu VA-ECMO
Perfundowana gęstość małych naczyń [PSVD] mierzona za pomocą mikroskopu wideo w ciemnym polu padania
Różnica PSVD między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w dniu 2 po założeniu VA-ECMO
Perfuzowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: Różnica PSVD między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w przewidywanych 72 godzinach przed usunięciem VA-ECMO
Gęstość małych naczyń poddanych perfuzji mierzona za pomocą wideo padającego ciemnego pola Gęstość małych naczyń perfundowanych [PSVD] mierzona za pomocą wideo padającego ciemnego pola
Różnica PSVD między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w przewidywanych 72 godzinach przed usunięciem VA-ECMO
Całkowita gęstość małych naczyń
Ramy czasowe: Różnica TSVD między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w ciągu 24 godzin po założeniu VA-ECMO
Całkowita gęstość małych naczyń [TSVD] mierzona za pomocą mikroskopu wideo padającego ciemnego pola
Różnica TSVD między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w ciągu 24 godzin po założeniu VA-ECMO
Proporcja perfundowanego naczynia
Ramy czasowe: Różnica PPV między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w ciągu 24 godzin po założeniu VA-ECMO
Proporcja perfundowanego naczynia (PPV): TSVD/PSVD X 100
Różnica PPV między przed i po regulacji przepływu krwi VA-ECMO w ciągu 24 godzin po założeniu VA-ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201703011RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami