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Efectos del flujo sanguíneo del soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial en la microcirculación

7 de mayo de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos del ajuste del flujo sanguíneo del soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial en la microcirculación

El sistema de soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede proporcionar soporte cardíaco y respiratorio a pacientes con insuficiencia cardíaca y respiratoria. Puede ahorrar tiempo para que estos pacientes recuperen la función del órgano o reciban un trasplante. Tanto el equipo de investigadores como Ince et al. de Holanda encontró que la disfunción microcirculatoria es más severa en los no sobrevivientes de ECMO. El siguiente paso de la investigación es descubrir los factores clave que afectan la microcirculación en pacientes con ECMO. Debido a que el flujo sanguíneo suministrado por el ECMO venoarterial (VA-ECMO) está directamente relacionado con la macrocirculación, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO en la microcirculación. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio puedan ayudar al equipo médico a mejorar la calidad de la atención ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tras la evaluación, explicación y adquisición de concordancia, se examinará la microcirculación sublingual a las 24 hy a las 48 h de la colocación del VA-ECMO. Se registrará el flujo sanguíneo VA-ECMO y se examinará la microcirculación inicial. Después de que el técnico de ECMO ajuste el flujo de ECMO, se examinará la microcirculación sublingual 2 minutos después de cada ajuste y se registrará el cambio del flujo sanguíneo de ECMO. Cuando el equipo de ECMO planee retirar el ECMO dentro de las 72 h, se examinará la microcirculación sublingual. El técnico de ECMO reducirá el flujo sanguíneo VA-ECMO y se examinará la microcirculación sublingual 2 minutos después de cada ajuste del flujo sanguíneo. Se registrarán los parámetros ECMO, medicamentos y datos clínicos, y se hará seguimiento del pronóstico al día 28.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO)

Criterio de exclusión:

  • que no pueden realizar un examen de la microcirculación sublingual dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del soporte ECMO venoarterial
  • Hablantes no nativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: Diferencia de PSVD entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de VA-ECMO
Densidad de vasos pequeños perfundidos [PSVD] medida por microscopio de video de campo oscuro incidente
Diferencia de PSVD entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de VA-ECMO

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: Diferencia de PSVD entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO el día 2 después de la colocación de VA-ECMO
Densidad de vasos pequeños perfundidos [PSVD] medida por microscopio de video de campo oscuro incidente
Diferencia de PSVD entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO el día 2 después de la colocación de VA-ECMO
Densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: Diferencia de PSVD entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO dentro de las 72 horas previstas antes de la extracción de VA-ECMO
Densidad de vasos pequeños perfundidos medida por video de campo oscuro incidente Densidad de vasos pequeños perfundidos [PSVD] medida por video de campo oscuro incidente
Diferencia de PSVD entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO dentro de las 72 horas previstas antes de la extracción de VA-ECMO
Densidad total de buques pequeños
Periodo de tiempo: Diferencia de TSVD entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de VA-ECMO
Densidad total de vasos pequeños [TSVD] medida por videomicroscopio de campo oscuro incidente
Diferencia de TSVD entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de VA-ECMO
Proporción de vaso perfundido
Periodo de tiempo: Diferencia de VPP entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de VA-ECMO
Proporción de vaso perfundido (PPV): TSVD/PSVD X 100
Diferencia de VPP entre antes y después del ajuste del flujo sanguíneo VA-ECMO dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de VA-ECMO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201703011RINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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