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Effetti del flusso sanguigno del supporto vitale dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa sulla microcircolazione

7 maggio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della regolazione del flusso sanguigno dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa Supporto vitale sulla microcircolazione

Il sistema di supporto vitale per l'ossigenazione a membrana extracorporea (ECMO) può fornire supporto sia cardiaco che respiratorio a pazienti con insufficienza cardiaca e respiratoria. Può far risparmiare tempo a questi pazienti per recuperare la funzione degli organi o ricevere un trapianto. Sia il team dei ricercatori che Ince et al. dai Paesi Bassi ha rilevato che la disfunzione microcircolatoria è più grave nei non sopravvissuti all'ECMO. Il prossimo passo della ricerca è scoprire i fattori chiave che influenzano la microcircolazione nei pazienti ECMO. Poiché il flusso sanguigno fornito dall'ECMO venoarterioso (VA-ECMO) è direttamente correlato alla macrocircolazione, questo studio si propone di indagare l'effetto della regolazione del flusso sanguigno VA-ECMO sulla microcircolazione. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio possano aiutare il team medico a migliorare la qualità delle cure ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la valutazione, la spiegazione e l'acquisizione di accordo, la microcircolazione sublinguale sarà esaminata entro 24 ore ea 48 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO. Verrà registrato il flusso sanguigno VA-ECMO e verrà esaminata la microcircolazione di base. Dopo che il tecnico ECMO ha regolato il flusso ECMO, la microcircolazione sublinguale verrà esaminata 2 minuti dopo ogni regolazione e verrà registrato il cambiamento del flusso sanguigno ECMO. Quando il team ECMO prevede di svezzare l'ECMO entro 72 ore, verrà esaminata la microcircolazione sublinguale. Il flusso sanguigno VA-ECMO verrà ridotto dal tecnico ECMO e la microcircolazione sublinguale verrà esaminata 2 minuti dopo ogni regolazione del flusso sanguigno. Verranno registrati i parametri ECMO, i farmaci e i dati clinici e la prognosi verrà seguita il 28 ° giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di supporto vitale con ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (ECMO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di supporto vitale con ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (ECMO).

Criteri di esclusione:

  • che non possono sostenere un esame della microcircolazione sublinguale entro 24 ore dal posizionamento del supporto ECMO venoarterioso
  • Non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: Differenza di PSVD tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO entro 24 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO
Densità dei piccoli vasi perfusi [PSVD] misurata mediante microscopio video a campo oscuro incidente
Differenza di PSVD tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO entro 24 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: Differenza di PSVD tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO il giorno 2 dopo il posizionamento di VA-ECMO
Densità dei piccoli vasi perfusi [PSVD] misurata mediante microscopio video a campo oscuro incidente
Differenza di PSVD tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO il giorno 2 dopo il posizionamento di VA-ECMO
Densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: Differenza di PSVD tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO entro le 72 ore previste prima della rimozione di VA-ECMO
Densità dei piccoli vasi perfusi misurata mediante video in campo oscuro incidente Densità dei piccoli vasi perfusi [PSVD] misurata mediante video in campo oscuro incidente
Differenza di PSVD tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO entro le 72 ore previste prima della rimozione di VA-ECMO
Densità totale dei piccoli vasi
Lasso di tempo: Differenza di TSVD tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO entro 24 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO
Densità totale dei piccoli vasi [TSVD] misurata mediante microscopio video a campo oscuro incidente
Differenza di TSVD tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO entro 24 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO
Proporzione di vaso perfuso
Lasso di tempo: Differenza di PPV tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO entro 24 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO
Proporzione di vaso perfuso (PPV): TSVD/PSVD X 100
Differenza di PPV tra prima e dopo l'aggiustamento del flusso sanguigno VA-ECMO entro 24 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201703011RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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