Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кровотока веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации на микроциркуляцию

7 мая 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние регулировки кровотока веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации жизнеобеспечения на микроциркуляцию

Система жизнеобеспечения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) может обеспечить как сердечную, так и респираторную поддержку пациентам с сердечной и дыхательной недостаточностью. Этим пациентам можно сэкономить время, чтобы восстановить функцию органов или получить трансплантацию. И группа исследователей, и Ince et al. из Нидерландов обнаружили, что микроциркуляторная дисфункция более выражена у пациентов, не переживших ЭКМО. Следующим этапом исследования является выяснение ключевых факторов, влияющих на микроциркуляцию у пациентов с ЭКМО. Поскольку кровоток, обеспечиваемый веноартериальной ЭКМО (ВА-ЭКМО), напрямую связан с макроциркуляцией, это исследование направлено на изучение влияния регулировки кровотока ВА-ЭКМО на микроциркуляцию. Исследователи надеются, что результаты этого исследования помогут команде врачей улучшить качество ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После оценки, объяснения и достижения согласия подъязычная микроциркуляция будет исследована в течение 24 часов и через 48 часов после установки ВА-ЭКМО. Будет записан кровоток ВА-ЭКМО, и будет исследована исходная микроциркуляция. После того, как техник ЭКМО отрегулировал поток ЭКМО, сублингвальная микроциркуляция будет проверяться через 2 минуты после каждой регулировки, и будет регистрироваться изменение кровотока ЭКМО. Когда команда ЭКМО планирует отказаться от ЭКМО в течение 72 часов, будет исследована подъязычная микроциркуляция. Поток крови ВА-ЭКМО будет уменьшен техником ЭКМО, а подъязычная микроциркуляция будет проверяться через 2 минуты после каждой корректировки кровотока. Параметры ЭКМО, лекарства и клинические данные будут записаны, а прогноз будет отслеживаться на 28-й день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) для жизнеобеспечения

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуется веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) для жизнеобеспечения

Критерий исключения:

  • которые не могут пройти обследование подъязычной микроциркуляции в течение 24 часов после установки веноартериальной поддержки ЭКМО
  • Не носители языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность перфузируемых мелких сосудов
Временное ограничение: Разница ПСВД между до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО в течение 24 часов после установки ВА-ЭКМО
Плотность перфузионных мелких сосудов [PSVD], измеренная с помощью падающего темного поля видеомикроскопа
Разница ПСВД между до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО в течение 24 часов после установки ВА-ЭКМО

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность перфузируемых мелких сосудов
Временное ограничение: Разница значений PSVD до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО на 2-й день после установки ВА-ЭКМО
Плотность перфузионных мелких сосудов [PSVD], измеренная с помощью падающего темного поля видеомикроскопа
Разница значений PSVD до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО на 2-й день после установки ВА-ЭКМО
Плотность перфузируемых мелких сосудов
Временное ограничение: Разница PSVD между до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО в течение ожидаемых 72 часов до удаления ВА-ЭКМО
Плотность перфузии мелких сосудов, измеренная с помощью падающего видео в темном поле Плотность перфузии мелких сосудов [PSVD], измеренная с помощью падающего видео в темном поле
Разница PSVD между до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО в течение ожидаемых 72 часов до удаления ВА-ЭКМО
Общая плотность мелких сосудов
Временное ограничение: Разница TSVD между до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО в течение 24 часов после установки ВА-ЭКМО
Общая плотность мелких сосудов [TSVD], измеренная с помощью падающего темнопольного видеомикроскопа
Разница TSVD между до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО в течение 24 часов после установки ВА-ЭКМО
Доля перфузируемого сосуда
Временное ограничение: Разница PPV между до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО в течение 24 часов после установки ВА-ЭКМО
Доля перфузируемого сосуда (PPV): TSVD/PSVD X 100
Разница PPV между до и после корректировки кровотока ВА-ЭКМО в течение 24 часов после установки ВА-ЭКМО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201703011RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками