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Efeitos do Fluxo Sanguíneo da Oxigenação por Membrana Extracorpórea Venoarterial Suporte de Vida na Microcirculação

7 de maio de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos do Ajuste do Fluxo Sanguíneo da Oxigenação por Membrana Extracorpórea Venoarterial Suporte de Vida na Microcirculação

O sistema de suporte de vida de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pode fornecer suporte cardíaco e respiratório a pacientes com insuficiência cardíaca e respiratória. Isso pode economizar tempo para que esses pacientes recuperem a função do órgão ou recebam um transplante. Tanto a equipe dos investigadores quanto Ince et al. da Holanda descobriram que a disfunção microcirculatória é mais grave em ECMO não sobreviventes. O próximo passo da pesquisa é descobrir os principais fatores que afetam a microcirculação em pacientes com ECMO. Como o fluxo sanguíneo fornecido pela ECMO venoarterial (ECMO-VA) está diretamente relacionado à macrocirculação, este estudo tem como objetivo investigar o efeito do ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO-VA na microcirculação. Os pesquisadores esperam que os resultados deste estudo possam ajudar a equipe médica a melhorar a qualidade dos cuidados com a ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após avaliação, explicação e aquisição de concordância, a microcirculação sublingual será examinada dentro de 24 h e 48 h após a colocação de VA-ECMO. O fluxo sanguíneo VA-ECMO será registrado e a microcirculação basal será examinada. Após o técnico de ECMO ajustar o fluxo da ECMO, a microcirculação sublingual será examinada 2 minutos após cada ajuste, e a alteração do fluxo sanguíneo da ECMO será registrada. Quando a equipe da ECMO planeja desmamar a ECMO dentro de 72 h, a microcirculação sublingual será examinada. O fluxo sanguíneo VA-ECMO será reduzido pelo técnico de ECMO e a microcirculação sublingual será examinada 2 minutos após cada ajuste do fluxo sanguíneo. Os parâmetros da ECMO, medicamentos e dados clínicos serão registrados e o prognóstico será acompanhado no 28º dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de suporte de vida com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de suporte de vida com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial

Critério de exclusão:

  • que não pode fazer um exame de microcirculação sublingual dentro de 24 horas após a colocação do suporte venoarterial de ECMO
  • Falantes não nativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: Diferença de PSVD entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO dentro de 24 horas após a colocação de VA-ECMO
Densidade de pequenos vasos perfundidos [PSVD] medida por microscópio de vídeo de campo escuro incidente
Diferença de PSVD entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO dentro de 24 horas após a colocação de VA-ECMO

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: Diferença de PSVD entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO no dia 2 após a colocação de VA-ECMO
Densidade de pequenos vasos perfundidos [PSVD] medida por microscópio de vídeo de campo escuro incidente
Diferença de PSVD entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO no dia 2 após a colocação de VA-ECMO
Densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: Diferença de PSVD entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO dentro de 72 horas antes da remoção do VA-ECMO
Densidade de pequenos vasos perfundidos medida por vídeo de campo escuro incidente Densidade de pequenos vasos perfundidos [PSVD] medida por vídeo de campo escuro incidente
Diferença de PSVD entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO dentro de 72 horas antes da remoção do VA-ECMO
Densidade total de pequenos vasos
Prazo: Diferença de TSVD entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO dentro de 24 horas após a colocação de VA-ECMO
Densidade total de pequenos vasos [TSVD] medida por microscópio de vídeo de campo escuro incidente
Diferença de TSVD entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO dentro de 24 horas após a colocação de VA-ECMO
Proporção de vasos perfundidos
Prazo: Diferença de VPP entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO dentro de 24 horas após a colocação de VA-ECMO
Proporção de vaso perfundido (PPV): TSVD/PSVD X 100
Diferença de VPP entre antes e depois do ajuste do fluxo sanguíneo VA-ECMO dentro de 24 horas após a colocação de VA-ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201703011RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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