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Serumkobaltstatus während der Schwangerschaft und die Risiken von PIH

10. April 2024 aktualisiert von: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Serumkobaltstatus während der Schwangerschaft und die Risiken eines schwangerschaftsbedingten Bluthochdrucksyndroms: eine bevölkerungsbasierte Geburtskohortenstudie

Die Probanden der vorliegenden Studie stammten aus der Ma'anshan Birth Cohort (MABC)-Studie, einer prospektiven Schwangerschafts- und Geburtskohortenstudie, die darauf abzielte, den Zusammenhang zwischen pränataler Exposition und Schwangerschaftsergebnissen sowie der Gesundheit und Entwicklung des Kindes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, China, 243011
        • Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die ≥ 18 Jahre alt und ≤ 14 Schwangerschaftswochen waren, wurden nacheinander aus Geburtskliniken des Maternal and Child Health (MCH) Care Center in der Stadt Ma'anshan rekrutiert, als sie zu Beginn ihrer ersten vorgeburtlichen Untersuchung in dieses Zentrum kamen Schwangerschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die älter als 18 Jahre waren, etwa in der 14. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung, einer schweren psychischen Erkrankung oder geistiger Behinderung litten oder nicht in der Lage waren, die Studie selbstständig abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung

Einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Anämie und Hypothyreose während der Schwangerschaft.

Diagnose durch medizinisches Personal in Kliniken
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen
Zeitfenster: Bei Lieferung

Einschließlich Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Makrosomie, Abtreibung, Totgeburt und Geburtsfehler.

Sammlung von Krankenhausinformationssystemen
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewicht in Kilogramm verändert sich im Laufe der Kindheit
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik.
Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
Die Körpergröße in Zentimetern verändert sich im Kindesalter
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik.
Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
Frühkindliche Entwicklung
Zeitfenster: Alter: 6 Monate, 48 Monate und 54 Monate
Gemessen anhand der Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Es gibt 6 Fragen in jedem der 5 Entwicklungsbereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und Anpassungsfähigkeiten. Jede Frage wird je nach den Antworten der Eltern mit 10 (ja), 5 (manchmal) oder 0 (noch) bewertet. Es werden die Summenscores (Bereich von 0 bis 300) und die Scores für jede Domäne (Bereich von 0 bis 60) berechnet. Für jede Domäne sind chinesische Normen verfügbar, und jede Domäne, bei der das Screening weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegt, gilt als positives Screening. Ein höherer ASQ-Score bedeutet eine bessere Entwicklung.
Alter: 6 Monate, 48 Monate und 54 Monate
Psychologische und Verhaltensentwicklung von Kindern
Zeitfenster: Alter: 48 Monate, 60 Monate und 72 Monate
Gemessen am Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ). Der SDQ bestand aus 25 Einsendungen, die auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet wurden. 0: „Erfüllt nicht“; 1: „Trifft einigermaßen zu“; 2: „Erfüllt voll und ganz“; und die Ergebnisse wurden in fünf Faktoren zusammengefasst: emotionaler Faktor, Verhaltensfaktor, Hyperaktivitätsfaktor, Peer-Faktor und prosozialer Faktor, jeweils mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10. Die Ergebnisse wurden in fünf Faktoren eingeteilt: Emotional, Verhalten, Hyperaktivität, Peer und Prosozial, wobei jeder dieser Faktoren einen Bewertungsbereich von 0 bis 10 Punkten aufweist. Die Summe der Bewertungen der ersten vier Faktoren ist die Gesamtschwierigkeitsbewertung des SDQ. Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender ist die objektive Schwierigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die prosoziale Fähigkeit.
Alter: 48 Monate, 60 Monate und 72 Monate
Kinderintelligenzquotient
Zeitfenster: Im Alter von 54 Monaten
Bewertet mithilfe der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), die einen vollständigen Intelligenzquotientenwert und fünf primäre Indexwerte generieren kann, darunter verbales Verständnis, visuelles räumliches Verständnis, flüssiges Denken und Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Intelligenzquotient liegt zwischen 40 und 160, wobei weniger als 70 als geistige Behinderung definiert werden
Im Alter von 54 Monaten
Indikatoren für die sexuelle Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Im Alter von 9–15 Jahren für Jungen und 8–14 Jahren für Mädchen
Sekundäre Geschlechtsmerkmale, Sexualhormone. Einstufung der Pubertät anhand der Tanners-Klassifikation: Die mit dem Prader-Testerometer ermittelte Hodengröße von Jungen deutet auf eine mögliche vorzeitige Pubertät hin, wenn die Hodenentwicklung bei Jungen vor dem Alter von 9 Jahren erfolgt und wenn die Brustentwicklung vor dem Alter von 7,5 Jahren erfolgt oder die erste Menstruation vor diesem Alter auftritt von 10 Jahren bei Mädchen. Um das Vorliegen und die Klassifizierung einer vorzeitigen Pubertät weiter zu klären, ist eine Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter und der Eierstöcke bei Mädchen und eine Ultraschalluntersuchung der Hoden bei Jungen erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Tests werden zur weiteren Bestätigung der Diagnose auch eine Knochenaltersbestimmung, ein Knochendichtetest, ein Nebennierenultraschall, eine Schilddrüsenfunktion, ein Sexualhormon 6, eine Alpha-Fetoprotein-Messung, ein Wachstumshormon-Stimulationstest und ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Stimulationstest durchgeführt .
Im Alter von 9–15 Jahren für Jungen und 8–14 Jahren für Mädchen
Vorkommen von Übergewicht und Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik.
Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
Kopfumfang des Fötus
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik mit Ultraschall.
Bei Lieferung.
Fetaler Bauchumfang
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik mit Ultraschall.
Bei Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20131195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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