Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус кобальта в сыворотке во время беременности и риски PIH

10 апреля 2024 г. обновлено: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Статус кобальта в сыворотке во время беременности и риски синдрома гипертензии, вызванного беременностью: популяционное когортное исследование

Субъекты настоящего исследования были участниками исследования Ma'anshan Birth Cohort (MABC), проспективного исследования беременностей и рождений, предназначенного для изучения взаимосвязи между пренатальным воздействием и исходами беременности, здоровьем и развитием ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3474

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, Китай, 243011
        • Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте ≥ 18 лет и со сроком гестации ≤ 14 недель последовательно набирались из дородовых клиник Центра охраны здоровья матери и ребенка (ОЗМ) в городе Мааньшань, когда они поступали в этот центр для своего первого дородового обследования в раннем возрасте. беременность.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины старше 18 лет примерно на 14-й неделе беременности

Критерий исключения:

  • Беременные женщины с серьезными заболеваниями печени или почек, серьезными цереброваскулярными заболеваниями, серьезными психическими заболеваниями, умственной отсталостью или неспособные завершить исследование самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с осложнениями беременности
Временное ограничение: При доставке

В том числе гестационный диабет, гестационная гипертензия, анемия и гипотиреоз во время беременности.

Диагностика медицинским персоналом в клиниках
При доставке
Количество участниц с неблагоприятными исходами беременности
Временное ограничение: При доставке

Включая преждевременные роды, низкий вес при рождении, макросомию, аборты, мертворождение и врожденные дефекты.

Сбор информации о больничной информационной системе
При доставке

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в килограммах в детстве
Временное ограничение: При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Измеряется медицинскими работниками в клинике.
При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Изменение роста в сантиметрах в детстве
Временное ограничение: При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Измеряется медицинскими работниками в клинике.
При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Раннее развитие ребенка
Временное ограничение: Возраст в 6 месяцев, 48 месяцев и 54 месяца.
Измеряется с помощью опросников по возрасту и стадиям (ASQ). В каждой из 5 областей развития есть по 6 вопросов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и адаптивные навыки. Каждый вопрос оценивается в 10 (да), 5 (иногда) или 0 (пока) баллов в зависимости от ответов родителей. Рассчитываются сумма баллов (диапазон от 0 до 300) и баллы для каждого домена (диапазон от 0 до 60). Китайские нормы доступны для каждого домена, и любой домен, прошедший скрининг на <2 SD ниже среднего, считается положительным скринингом. Более высокий балл ASQ означает лучшее развитие.
Возраст в 6 месяцев, 48 месяцев и 54 месяца.
Психологическое и поведенческое развитие ребенка
Временное ограничение: Возраст в 48 месяцев, 60 месяцев и 72 месяца.
Измеряется с помощью опросника сильных и слабых сторон (SDQ). SDQ состоял из 25 записей, оцененных по 3-бальной шкале от 0 до 2. 0: «Не соответствует»; 1: «Несколько соответствует»; 2: «Полностью соответствует»; Результаты были суммированы по 5 факторам: эмоциональный фактор, фактор поведения, фактор гиперактивности, фактор сверстников и просоциальный фактор, каждый из которых имел диапазон баллов от 0 до 10. Результаты были разделены на пять факторов: эмоциональный, поведенческий, гиперактивный, сверстников и просоциальный, каждый из которых имеет диапазон оценок от 0 до 10 баллов. Сумма баллов первых четырех факторов представляет собой общий балл сложности SDQ, и чем выше балл, тем серьезнее объективная трудность. Чем выше балл, тем лучше просоциальные способности.
Возраст в 48 месяцев, 60 месяцев и 72 месяца.
Коэффициент детского интеллекта
Временное ограничение: В возрасте 54 месяцев
Оценивается с использованием шкалы Векслера для дошкольников и начальной шкалы интеллекта, четвертое издание, китайское издание (WPPSI-IV（CN）), которая может генерировать полномасштабную оценку коэффициента интеллекта и пять основных показателей, включая вербальное понимание, визуально-пространственное мышление, плавное мышление, рабочую память. и скорость обработки. Коэффициент интеллекта колеблется от 40 до 160, при этом менее 70 определяется как умственная отсталость.
В возрасте 54 месяцев
Показатели сексуального развития ребенка
Временное ограничение: В возрасте 9-15 лет для мальчиков и 8-14 лет для девочек.
Вторичные половые признаки, Половые гормоны. Стадия полового созревания с использованием классификации Таннерса: Размер яичек мальчиков, оцененный с помощью тестерометра Прадера, предполагает возможное преждевременное половое созревание, если развитие яичек происходит у мальчиков в возрасте до 9 лет и если развитие молочных желез происходит в возрасте до 7,5 лет или первая менструация происходит до этого возраста. от 10 лет у девочек. Для дальнейшего определения наличия и классификации преждевременного полового созревания необходимо проведение УЗИ матки и яичников у девочек и УЗИ яичек у мальчиков. В дополнение к вышеуказанным тестам для дальнейшего подтверждения диагноза также проводятся оценка костного возраста, тест плотности костной ткани, УЗИ надпочечников, функция щитовидной железы, половой гормон 6, измерение альфа-фетопротеина, тест на стимуляцию гормона роста и тест на стимуляцию гонадотропин-рилизинг-гормона. .
В возрасте 9-15 лет для мальчиков и 8-14 лет для девочек.
Распространенность избыточного веса и ожирения у детей
Временное ограничение: При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Измерено медицинскими работниками в клинике.
При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Окружность головы плода
Временное ограничение: При доставке.
Измерено медицинскими работниками в клинике с помощью ультразвука.
При доставке.
Окружность живота плода
Временное ограничение: При доставке.
Измерено медицинскими работниками в клинике с помощью ультразвука.
При доставке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Anhui Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20131195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками