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Stato del cobalto sierico durante la gravidanza e i rischi di PIH

10 aprile 2024 aggiornato da: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Stato di cobalto sierico durante la gravidanza e rischi di sindrome da ipertensione indotta dalla gravidanza: uno studio di coorte di nascita basato sulla popolazione

I soggetti del presente studio provenivano dallo studio Ma'anshan Birth Cohort (MABC), uno studio prospettico di coorte sulla gravidanza e il parto progettato per esaminare la relazione tra esposizione prenatale ed esiti della gravidanza, salute e sviluppo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, Cina, 243011
        • Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte, che avevano ≥ 18 anni e ≤ 14 settimane gestazionali sono state reclutate consecutivamente dalle cliniche prenatali del Centro di assistenza per la salute materna e infantile (MCH) nella città di Ma'anshan quando sono arrivate in questo Centro per il loro primo esame prenatale all'inizio gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza, che avevano più di 18 anni, intorno alla 14a settimana gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, con gravi malattie epatiche o renali, gravi malattie cerebrovascolari, gravi malattie mentali, ritardo mentale o incapaci di completare lo studio in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna

Compresi diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, anemia e ipotiroidismo durante la gravidanza.

Diagnosi da parte del personale medico nelle cliniche
Alla consegna
Numero di partecipanti con esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna

Incluse nascita pretermine, basso peso alla nascita, macrosomia, aborto, natimortalità e difetti alla nascita.

Raccolta del sistema informativo ospedaliero
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso in chilogrammi cambia durante l'infanzia
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica.
Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
L'altezza in centimetri cambia durante l'infanzia
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica.
Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: Età a 6 mesi, 48 mesi e 54 mesi
Misurato tramite questionari Ages&Stages (ASQ). Ci sono 6 domande in ciascuno dei 5 domini di sviluppo: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, capacità di problem solving e capacità adattive. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio 10 (sì), 5 (a volte) o 0 (non ancora) in base alle risposte dei genitori. Vengono calcolati i punteggi della somma (intervallo da 0 a 300) e i punteggi per ciascun dominio (intervallo da 0 a 60). Le norme cinesi sono disponibili per ciascun dominio e qualsiasi dominio sottoposto a screening <2 DS al di sotto della media è considerato uno screening positivo. Un punteggio ASQ più alto significa un migliore sviluppo.
Età a 6 mesi, 48 mesi e 54 mesi
Sviluppo psicologico e comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Età a 48 mesi, 60 mesi e 72 mesi
Misurato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). L'SDQ consisteva in 25 voci con punteggio su una scala a 3 punti da 0 a 2. 0: "Non soddisfa"; 1: "Un po' incontra"; 2: "Completamente conforme"; e i risultati sono stati riassunti in 5 fattori: fattore emotivo, fattore di condotta, fattore di iperattività, fattore dei pari e fattore pro-sociale, ciascuno con un intervallo di punteggio da 0 a 10. I risultati sono stati classificati in cinque fattori: emotivo, condotta, iperattività, pari e prosociale, ciascuno dei quali ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10 punti. La somma dei punteggi dei primi quattro fattori costituisce il punteggio di difficoltà totale dell'SDQ e quanto più alto è il punteggio, tanto più seria è la difficoltà oggettiva. Più alto è il punteggio, migliore è la capacità pro-sociale.
Età a 48 mesi, 60 mesi e 72 mesi
Quoziente di intelligenza del bambino
Lasso di tempo: All'età di 54 mesi
Valutato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), che può generare un punteggio del quoziente di intelligenza su scala completa e cinque punteggi dell'indice primario tra cui comprensione verbale, visuo-spaziale, ragionamento fluido, memoria di lavoro e velocità di elaborazione. Il quoziente intellettivo varia da 40 a 160, dove inferiore a 70 è definito ritardo mentale
All'età di 54 mesi
Indicatori dello sviluppo sessuale infantile
Lasso di tempo: All'età di 9-15 anni per i ragazzi e di 8-14 anni per le ragazze
Caratteri sessuali secondari, Ormoni sessuali. Stadiazione della pubertà utilizzando la classificazione di Tanner: la dimensione testicolare dei ragazzi valutata dal testerometro di Prader suggerisce una possibile pubertà precoce se lo sviluppo dei testicoli si verifica prima dei 9 anni nei ragazzi e se lo sviluppo del seno si verifica prima dei 7,5 anni o se la prima mestruazione si verifica prima dell'età di 10 anni nelle ragazze. Per determinare ulteriormente l'esistenza e la classificazione della pubertà precoce, è necessario l'esame ecografico dell'utero e delle ovaie per le ragazze e l'esame ecografico dei testicoli per i ragazzi. Oltre ai test di cui sopra, per confermare ulteriormente la diagnosi vengono eseguiti anche la valutazione dell'età ossea, il test della densità ossea, l'ecografia della ghiandola surrenale, la funzionalità tiroidea, l'ormone sessuale 6, la misurazione dell'alfa-fetoproteina, il test di stimolazione dell'ormone della crescita e il test di stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. .
All'età di 9-15 anni per i ragazzi e di 8-14 anni per le ragazze
Incidenza del sovrappeso e dell’obesità infantile
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica.
Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
Circonferenza della testa fetale
Lasso di tempo: Alla consegna.
Misurato da operatori sanitari in clinica con ultrasuoni.
Alla consegna.
Circonferenza addominale fetale
Lasso di tempo: Alla consegna.
Misurato da operatori sanitari in clinica con ultrasuoni.
Alla consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20131195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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