Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumkoboltstatus under graviditet og risikoen for PIH

10. april 2024 oppdatert av: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Serumkoboltstatus under graviditet og risikoen for graviditetsindusert hypertensjonssyndrom: en populasjonsbasert fødselskohortstudie

Emnene i denne studien var fra Ma'anshan Birth Cohort-studien (MABC), en prospektiv graviditets- og fødselskohortstudie designet for å undersøke forholdet mellom prenatal eksponering og graviditetsutfall, barnehelse og utvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3474

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243011
        • Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, som var ≥ 18 år og ≤ 14 svangerskapsuker, ble fortløpende rekruttert fra svangerskapsklinikker ved Maternal and Child Health (MCH) Care Centre i byen Ma'anshan da de kom til dette senteret for sin første prenatale undersøkelse tidlig. svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner, som var over 18 år, rundt 14. svangerskapsuke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, som hadde alvorlig lever- eller nyresykdom, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, alvorlig mental sykdom, mental retardasjon, eller som ikke var i stand til å fullføre studien uavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Ved levering

Inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon, anemi og hypotyreose under graviditet.

Diagnose av medisinsk personell ved klinikker
Ved levering
Antall deltakere med ugunstige graviditetsutfall
Tidsramme: Ved levering

Inkludert prematur fødsel, lav fødselsvekt, makrosomi, abort, dødfødsel og fødselsskader.

Innsamling av sykehusinformasjonssystem
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekten i kilogram endres i løpet av barndommen
Tidsramme: Ved fødsel og alder ved 42 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Målt av helsepersonell i klinikken.
Ved fødsel og alder ved 42 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Høyde i centimeter endres i løpet av barndommen
Tidsramme: Ved fødsel og alder ved 42 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Målt av helsepersonell i klinikken.
Ved fødsel og alder ved 42 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Tidlig utvikling av barn
Tidsramme: Alder ved 6 måneder, 48 måneder og 54 måneder
Målt ved Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Det er 6 spørsmål i hvert av 5 utviklingsdomener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsningsevner og tilpasningsevner. Hvert spørsmål får 10 (ja), 5 (noen ganger) eller 0 (ikke ennå) i henhold til foreldrenes svar. Sumskårene (spenner fra 0 til 300) og poengsummene for hvert domene (spenner fra 0 til 60) beregnes. Kinesiske normer er tilgjengelige for hvert domene, og ethvert domene screenet <2 SD-er under gjennomsnittet anses som en positiv screening. En høyere ASQ-score betyr bedre utvikling.
Alder ved 6 måneder, 48 måneder og 54 måneder
Barns psykologisk og atferdsmessig utvikling
Tidsramme: Alder ved 48 måneder, 60 måneder og 72 måneder
Målt etter styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ). SDQ besto av 25 bidrag scoret på en 3-punkts skala fra 0 til 2. 0: "Møter ikke"; 1: "Noe møter"; 2: "Møter helt"; og resultatene ble oppsummert i 5 faktorer: emosjonell faktor, atferdsfaktor, hyperaktivitetsfaktor, jevnaldrende faktor og pro-sosial faktor, hver med et poengområde på 0 til 10. Resultatene ble kategorisert i fem faktorer: Emosjonell, Conduct, Hyperactivity, Peer og Pro-sosial, som hver har et poengområde på 0-10 poeng. Summen av poengsummen til de fire første faktorene er den totale vanskelighetsgraden til SDQ, og jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er den objektive vanskelighetsgraden. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre pro-sosial evne.
Alder ved 48 måneder, 60 måneder og 72 måneder
Child Intelligence-kvotient
Tidsramme: I en alder av 54 måneder
Vurdert ved å bruke Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), som kan generere en fullskala intelligenskvotientscore og fem primærindeksskårer inkludert verbal forståelse, visuell romlig, flytende resonnement, arbeidsminne , og behandlingshastighet. Intelligenskvotient varierer fra 40 til 160, der mindre enn 70 er definert som mental retardasjon
I en alder av 54 måneder
Indikatorer for seksuell utvikling for barn
Tidsramme: I alderen 9-15 år for gutter, og 8-14 år for jenter
Sekundære seksuelle karakterer, Seksuelle hormoner. Stadieinndeling av puberteten ved bruk av Tanners-klassifisering: Testikkelstørrelse hos gutter vurdert av Praders testerometer antyder mulig tidlig pubertet dersom testikkelutviklingen skjer før 9-årsalderen hos gutter, og hvis brystutviklingen skjer før fylte 7,5 år eller første menstruasjon inntreffer før alderen. av 10 år hos jenter. For ytterligere å fastslå eksistensen og klassifiseringen av tidlig pubertet, kreves ultralydundersøkelse av livmor og eggstokker for jenter og ultralydundersøkelse av testiklene for gutter. I tillegg til de ovennevnte testene utføres også beinaldervurdering, bentetthetstest, binyre-ultralyd, skjoldbruskkjertelfunksjon, kjønnshormon 6, alfa-fetoproteinmåling, veksthormonstimuleringstest og gonadotropinfrigjørende hormonstimuleringstest for å bekrefte diagnosen ytterligere. .
I alderen 9-15 år for gutter, og 8-14 år for jenter
Forekomst av barn overvekt og fedme
Tidsramme: Ved fødsel og alder ved 42 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Målt av helsepersonell i klinikk.
Ved fødsel og alder ved 42 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Fosterets hodeomkrets
Tidsramme: Ved levering.
Målt av helsepersonell i klinikk med ultralyd.
Ved levering.
Fosterets abdominale omkrets
Tidsramme: Ved levering.
Målt av helsepersonell i klinikk med ultralyd.
Ved levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anhui Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2013

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20131195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger