Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum koboltstatus under graviditet og risiciene ved PIH

10. april 2024 opdateret af: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Serum koboltstatus under graviditet og risikoen for graviditetsinduceret hypertensionssyndrom: en befolkningsbaseret fødselskohorteundersøgelse

Emnerne i denne undersøgelse var fra Ma'anshan Birth Cohort (MABC) undersøgelsen, en prospektiv graviditets- og fødselskohorteundersøgelse designet til at undersøge forholdet mellem prænatal eksponering og graviditetsresultater, børns sundhed og udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3474

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243011
        • Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, som var ≥ 18 år og ≤ 14 svangerskabsuger, blev fortløbende rekrutteret fra prænatale klinikker i Maternal and Child Health (MCH) Care Center i byen Ma'anshan, da de kom til dette center til deres første prænatale undersøgelse tidligt graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der var mere end 18 år, omkring den 14. svangerskabsuge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, som havde alvorlig lever- eller nyresygdom, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, alvorlig mental sygdom, mental retardering eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen selvstændigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med graviditetskomplikationer
Tidsramme: Ved levering

Herunder svangerskabsdiabetes, svangerskabsforhøjet blodtryk, anæmi og hypothyroidisme under graviditet.

Diagnose af medicinsk personale på klinikker
Ved levering
Antal deltagere med ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: Ved levering

Herunder for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, makrosomi, abort, dødfødsel og fødselsdefekter.

Indsamling af hospitalets informationssystem
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kilogram ændringer i barndommen
Tidsramme: Ved fødsel og alder ved 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Målt af sundhedsprofessionelle i klinikken.
Ved fødsel og alder ved 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Højde i centimeter ændres i barndommen
Tidsramme: Ved fødsel og alder ved 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Målt af sundhedsprofessionelle i klinikken.
Ved fødsel og alder ved 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Tidlig børns udvikling
Tidsramme: Alder ved 6 måneder, 48 måneder og 54 måneder
Målt ved Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Der er 6 spørgsmål inden for hvert af 5 udviklingsdomæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsningsevner og adaptive færdigheder. Hvert spørgsmål får en score på 10 (ja), 5 (nogle gange) eller 0 (endnu ikke) alt efter forældrenes svar. Sumscores (spænder fra 0 til 300) og scores for hvert domæne (spænder fra 0 til 60) beregnes. Kinesiske normer er tilgængelige for hvert domæne, og ethvert domæne screenet <2 SD'er under gennemsnittet betragtes som en positiv screening. En højere ASQ-score betyder bedre udvikling.
Alder ved 6 måneder, 48 måneder og 54 måneder
Barnets psykologiske og adfærdsmæssige udvikling
Tidsramme: Alder ved 48 måneder, 60 måneder og 72 måneder
Målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). SDQ bestod af 25 poster scoret på en 3-punkts skala fra 0 til 2. 0: "Opfylder ikke"; 1: "Noget møder"; 2: "Møder fuldstændig"; og resultaterne blev opsummeret i 5 faktorer: følelsesmæssig faktor, adfærdsfaktor, hyperaktivitetsfaktor, peer-faktor og pro-social faktor, hver med et scoreområde på 0 til 10. Resultaterne blev kategoriseret i fem faktorer: Emotionel, Adfærd, Hyperaktivitet, Peer og Pro-social, som hver har et scoreområde på 0-10 point. Summen af ​​scoren for de første fire faktorer er den samlede sværhedsgrad for SDQ, og jo højere score, jo mere alvorlig er den objektive sværhedsgrad. Jo højere score, jo bedre pro-social evne.
Alder ved 48 måneder, 60 måneder og 72 måneder
Child Intelligence kvotient
Tidsramme: I en alder af 54 måneder
Vurderet ved at bruge Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), som kan generere en fuldskala intelligenskvotientscore og fem primære indeksscores inklusive verbal forståelse, visuel rumlig, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Intelligenskvotienten varierer fra 40 til 160, hvor mindre end 70 er defineret som mental retardering
I en alder af 54 måneder
Indikatorer for børns seksuelle udvikling
Tidsramme: I alderen 9-15 år for drenge og 8-14 år for piger
Sekundære seksuelle karakterer, Seksuelle hormoner. Stadieinddeling af puberteten ved hjælp af Tanners-klassificering: Testikelstørrelse hos drenge vurderet ved Praders testerometer tyder på mulig tidlig pubertet, hvis testikeludviklingen sker før 9-årsalderen hos drenge, og hvis brystudviklingen sker før 7,5 års alderen eller den første menstruation forekommer før alderen 10 år hos piger. For yderligere at bestemme eksistensen og klassificeringen af ​​tidlig pubertet kræves ultralydsundersøgelse af livmoderen og æggestokkene for piger og ultralydsundersøgelse af testiklerne for drenge. Udover ovenstående tests udføres også knoglealdervurdering, knogletæthedstest, binyre-ultralyd, skjoldbruskkirtelfunktion, kønshormon 6, alfa-føtoproteinmåling, væksthormonstimuleringstest og gonadotropin-frigivende hormonstimuleringstest for yderligere at bekræfte diagnosen. .
I alderen 9-15 år for drenge og 8-14 år for piger
Forekomst af børneovervægt og fedme
Tidsramme: Ved fødsel og alder ved 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Målt af sundhedsprofessionelle i klinikken.
Ved fødsel og alder ved 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år og 12 år
Fosterets hovedomkreds
Tidsramme: Ved levering.
Målt af sundhedspersonale i klinik med ultralyd.
Ved levering.
Fosterets abdominale omkreds
Tidsramme: Ved levering.
Målt af sundhedspersonale i klinik med ultralyd.
Ved levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20131195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger